[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 블록버스터 바이오의약품 역시 에버그리닝 특허전략에 따라 물질 특허 만료 이후 후속 특허를 통한 장벽을 세우고 있어 이를 주목할 필요가 있다는 점이 제기됐다.
특히 바이오의약품의 경우 물질특허 존속기간 만료 외에 제제 및 용법·용량의 변경 등에 주목할 필요가 있다는 점도 조언했다.
한국특허기술진흥원 김태권 책임은 '바이오의약품 에버그리닝 특허전략 분석 –휴미라 및 키트루다를 중심으로'를 통해 현재 이들의 전략을 분석하고 주요 시사점을 발표했다.
우선 김태권 책임은 "최근 미국 등에서도 바이오의약품의 가격을 낮추기 위한 노력이 진행 중인 상황에서, 바이오의약품은 물질 특허 등록 후 신규 물질 개량, 용도 특허, 제제 특허 등을 지속적으로 출원해 경제 수익을 극대화하는 전략을 구사하고 있다"며 "이에 이번 분석은 선도기업들의 특허전략을 이해하고 후발 주자들이 이를 참고하는 자료를 제공하는데 의의가 있다"고 서두를 시작했다.
이날 발표는 실제 분석 중 현재 바이오의약품으로 매출 상위를 차지하고 있는 휴미라와 키트루다를 중심으로 이들이 구사하고 있는 전략을 살펴봤다.
우선 휴미라의 경우 물질특허 출원 이후 의약용도, 제제, 조성물, 제법 등 다양한 특허를 추가해, 분석 결과 79개 원출원 특허가를 기반으로 총 746건에 달하는 특허를 확정한 상태다.
이중 의약용도 및 제법이 각 23개의 패밀리군으로 가장 많은 분포를 보였다.
김태권 책임 책임은 "의약용도의 경우 FDA 승인 초반부터 최근까지 특허 지속적으로 출원하고 있으며, 제법 특허 역시 지금까지 계속 시도되고 있다"며 "이는 물질특허 만료 후 의약용도, 제법 등 출원으로 시장의 독점적 위치를 강화하고자 하는 전략을 잘 보여준다"고 언급했다.
이어 "의약용도 특허를 분석한 결과 총 12개 적응증 4개의 투여용량·용법에 대해 FDA 승인을 받았으며, 류마티스 관절염을 포함해 총 11개 적응증에 대해 FDA 승인 이전에 특허 출원을 완료했고, 투여용법·요양의 경우에도 전부 특허 출원 이후 FDA 승인 받아, 특허를 FDA 승인과 잘 매치되게 회사에서 관리한 것으로 분석된다"고 설명했다.
아울러 "제법은 바이오의약품의 특성상 그 구조가 복잡하고 생산하기 위한 벡터 및 세포의 선택, 세포배양 조건 확립, 분리정제 복잡성 등이 영향을 미쳐 원 개발사가 다양한 단계에서 특허 침해를 받았다고 주장하기 쉬운 점 등이 고려된 것으로 보인다"고 덧붙였다.
김 책임은 "휴미라는 의약용도 제법 분야에서 상대적으로 우월한 특허장벽을 형성하고 제제분야에 있어서도 특허장벽을 형성해 에버그리닝 특허 전략을 구사한다"며 "이에 물질 특허 출원 이후 최소 42년간 FDA 승인 이후 35년간의 보호 기간을 갖는 것으로 분석된다"고 말했다.
이와함께 키트루다의 경우에도 이같은 에버그리닝 특허전략을 구사하고 있으며, 역시 다양한 특허가 출원돼 있다고 공유했다.
김 책임은 "키트루다 역시 물질 특허 출원 이후 다양한 특허를 출원해 67개 원출원 특허를 기반으로 총 345건의 특허를 확정했으며, 의약용도가 48개의 패밀리군으로 압도적인 분포를 보였다"며 "의약용도 특허 역시 2010년대 중반부터 지금까지 출원을 지속하며 키트루다의 특허 전략 잘 보여주고 있다"고 판단했다.
그는 "키트루다의 경우 17개의 적응증 중 13개 및 2개의 질병에 구애받지 않는 새로운 적응증에 대해 가속승인을 받았다"며 "이는 기존의 화학항암제나 표적항암제와 치료 기전이 다른 혁신성을 인정 받았기 때문에 이런 절차 밟은 것으로 풀이된다"며 "또 키트루다는 병용요법에 대한 언급이 많고, 타기업과의 협력이 두드러지며, 이중 일본의 에자이와의 협력이 다수"라고 말했다.
김 책임은 "키트루다는 투여용량을 늘렸고, 현재 정맥주사에서 피하주사 형태로 변경을 염두에 두고 임상시험을 진행 중"이라며 "이에 투여용량의 변경은 키트루다 승인 이후 독성 등 우려 없어지며 투여용량 늘렸다는 의견과 피하주사 제형 개발 위해 투여용량 늘렸다는 의견 등이 있다"고 말했다.
이때 피하주사 변경의 경우 전문 의료인이 투여해야 하고, 투여 시간이 굉장히 긴 정맥주사에서 편의성을 개선하고자 하는 의도로 판단했다.
또한 제형·투여용량 변화 역시 물질 특허 만료 이후 바이오시밀러 개발사에서 동등성을 입증해야하는 만큼 이런 기준에 변화를 줘 진입을 저지하려는 의도로 분석하는 경우도 있었다고 정리했다.
그는 "키트루다의 경우 의약용도에서 우월한 특허 장벽을 형성해 에버그리닝 특허전략을 구사하고 있으며, 투여용량의 변경과 피하주사 제형 등도 활용된다"며 "이에 물질특허 출원 이후 최소 32년간 FDA 승인 이후 약 26년간의 보호기간을 갖는 것을 분석된다"고 제시했다.
그는 "이에 해당 건들을 종합해보면, 물질 특허를 출원하고 이를 바탕으로 의약용도, 제제, 조성물질, 제법 등이 공통적으로 특허 출원 되는 것으로 분석된다"며 "또 합성의약품은 화학식 변형, 결정형, 중간체 특허 등 개량 특허의 분포가 많은 편인데 바이오의약품은 이런 비율이 낮고 제법 등은 오히려 바이오의약품에서 많은 모습을 보인다"고 분석했다.
이어 "주의할 점은 바이오의약품의 경우 물질특허 존속기간 만료도 중요하지만 용도 특허에서 제제 및 용법·용량 특허에서의 변경에 주목할 필요가 있다"고 덧붙였다.
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