약제 급여 재평가, '합리성'과 '실효성' 제고‥평가 기준 세분화

평가 요소 임상적 유용성·사회적 필요성·대체 가능성으로 구체화
'임상적 유용성 평가', 판단 범주를 '있음·일부·없음'으로 나눠 종합적 판단
'사회적 필요성', 세부 평가에 따라 점수 책정 및 합산‥위원회에서 최종 평가

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-06-27 06:09

 
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '약제 급여적정성 재평가' 제도의 평가 기준이 보다 세분화되고 명확해졌다.

임상적 유용성 항목의 용어를 변경해 평가 내용의 취지를 구체화하고, 임상효과성 평가 시 효과를 인정한 문헌 비율 외에도 질적 수준을 고려하기로 했다.

또한 사회적 요구도 항목도 개선한다. 의료적·사회적·재정적 요소 등 3개 항목으로 구체화하고 세부 내용을 정해 점수 방식으로 평가한다.

이 평가 방법 개선안은 2023년도 재평가 대상부터 적용된다.

지난 26일 한국제약바이오협회에서 개최된 '약제 급여적정성 재평가 설명회'에서 건강보험심사평가원은 평가 기준 개선안에 대해 상세히 소개했다.

심평원 약제관리실 약제평가부 관계자는 "급여 적정성 재평가 제도는 약제의 급여를 재검토해, 급여 적정성이 있는 의약품으로 등재 목록을 유지함으로써 약제 급여 지출의 효율성을 제고할 수 있다. 동시에 환자 진료의 질을 향상시킬 수 있다"고 말했다.

이어 그는 "급여의 가치가 낮은 의약품에 이뤄지던 재정 투입을 줄임으로써, 의학적 필요성이 높고 급여의 가치가 큰 다른 의약품에 투입 가능한 재정을 확보할 수 있다"고 덧붙였다.

재평가 대상 약제는 이미 공개가 돼 있다.

2023년 대상 성분은 최초 등재 연도 1993~1997년 약으로 ▲레바미피드(소화성궤양용제) ▲리마프로스트알파덱스(순환계용약) ▲록소프로펜나트륨(해열·진통·소염제) ▲레보설피리드(소화기관용약) ▲에피나스틴염산염(알레르기용약) ▲히알루론산 점안제(안과용제)로 추려졌다.

앞서 ▲옥시라세탐(중추신경계용약) ▲아세틸엘카르니틴(순환계용약) 2개 성분은 2022년 식약처의 임상재평가에서 유효성이 입증되지 않아 허가 적응증이 삭제되고 허가가 취소됐다.

2023년 약제 급여 재평가와 관련해 3월까지 제약사 자료 제출 요청이 있었으며, 전문가 자문회의를 포함해 문헌 등 실무 검토를 통한 평가가 8월까지 진행된다.

약제사후평가소위원회, 약제급여평가위원회의 1차 심의가 9월에 이뤄지면, 10월에는 제약사의 이의신청 및 검토, 11월에는 사후평가소위와 약평위 2차 심의가 예정돼 있다.

이렇게 되면 12월에는 평가 결과가 통보되고 공단 협상과 건정심 의결 및 고시 개정까지 마칠 수 있다.

2024년에는 등재 시기가 오래된 1998~2001년 성분 및 식약처에서 임상재평가 중인 성분, 그리고 임상적 유용성 등에 대한 재검토 필요성이 제기된 성분이 추려졌다.

2024년 재평가 대상은 ▲티옥트산(신경염완화) ▲프란루카스트수화물(알레르기용약) ▲이토프리드염산염(소화기관용약) ▲사르포그렐레이트염산염(허혈성 증상 개선) ▲레보드로프로피진(진해거담제) ▲모사프리드(소화기관용약) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(진해거담제) 등 7개 성분이 선정됐다.

◆ 제도의 '합리성'과 '실효성' 찾기


개선된 급여적정성 재평가 평가 요소는 크게 ▲임상적 유용성 ▲사회적 필요성 ▲대체 가능성으로 나뉜다. 평가 결과는 ▲급여 유지 ▲선별급여 ▲급여 제외로 결정된다.

앞으로 재평가는 각각의 평가 요소의 상세한 정의를 통해 보다 세부적으로 시행된다.
 


먼저 '임상적 유용성 평가'는 의학적 권고와 임상효과성으로 나눠진다.

의학적 권고는 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에서 권고 여부를 뜻한다. 이 부분은 ①의학적 권고가 충분한 경우 ②의학적 권고가 일부 있는 경우 ③의학적 권고가 없거나 부정적인 경우로 구분된다.

임상효과성은 일정 수준 이상의 임상연구문헌에서 여부를 따지는 것이다. 이 역시 ①임상효과성을 충분히 입증한 경우 ②임상효과성을 일부 입증한 경우 ③임상효과성을 입증하지 못한 경우로 구분됐다.

심평원 관계자는 "임상적 유용성 판단 범주를 있음, 일부, 없음으로 나눠 종합적으로 평가하겠다는 취지다"라고 설명했다.
 


사회적 요구도에서 용어가 변경된 '사회적 필요성'은 ①보험급여에 대한 사회적 필요성이 높은 경우 ②보험급여에 대한 사회적 필요성이 낮은 경우를 살펴본다. 세부 평가를 1~5점의 점수표를 통해 점수를 매기는 형식이다. 점수 책정 후 필요시 가중치를 부여해 점수를 합산 위원회에서 최종 평가하도록 했다.

사회적 필요성의 세부평가요소 중에는 '의료적 요소'가 있다. 임상 현장에서 질병 치료 또는 관리를 위해 해당 약제 사용이 필요한 정도를 필수성, 선호도 등을 고려해 종합적으로 평가한다.

'사회적 요소'는 해당 약제 사용에 의한 사회적 편익 증가 정도를 종합적으로 평가하고, 오남용 방지, 약제 사용 관리 등을 위해 보험 급여권 유지가 필요한 정도를 종합적으로 평가한다.

'재정적 요소'는 본인부담률 변경 시 환자의 경제적 부담 증가 정도를 고려해 급여권 유지의 필요성을 종합적으로 평가한다. 건강보험 지출의 절감을 위해 해당 약제의 급여권 유지의 필요성도 평가한다.

이 세부평가요소들을 모두 고려해 약제사후평가소위원회 또는 사회적평가 소위원회(가칭)에서 판단한다. 사회적평가 소위원회는 의료분야 전문가 단체, 환자단체, 시민 소비자단체, 전문가, 건강보험기관 등으로 구성된다.

또 다른 평가 요소인 비용효과성은 '대체가능성'으로 용어가 바뀌었다. 이는 동일 목적의 선택 가능한 대체약제 존재 여부를 의미한다. ①등재목록에 동일 목적으로 선택 가능한 대체약제가 없는 경우 ②등재목록에 투약비용이 동일하거나 고가인 동일 목적의 선택 가능한 대체약제가 있는 경우 ③등재목록에 투약비용이 저렴한 동일 목적의 선택 가능한 대체약제가 있는 경우로 척도를 나눴다.

업계에서는 평가 기준이 바뀌는 것에 대해 불안함을 호소하기도 했다. 그동안 기존 기준에 맞춰 준비를 해 왔는데, 평가 방식이 바뀐다면 불이익이 생길 수도 있다는 생각이었다.

특히 급여 재평가의 가장 중요한 요소인 임상적 유용성 면에서 자료의 질적 수준도 살펴본다는 조건을 부담스러워 하는 경우도 있었다. 심평원은 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에서 충분한 권고가 있고, SCIE 등재 RCT와 같이 일정 수준 이상의 임상연구문헌을 살펴본다.

심평원 관계자는 "기존 평가방법을 크게 바꾼 것이 아니라 세부적인 내용을 강화한 것이라 보면 된다. 교과서에서 지지되고 있는데 RCT 자료가 없는 경우는 거의 없으므로, 임상적 유용성 내에 충분, 일부, 없음 등의 판단 범주를 활용해 평가할 것"이라고 말했다.

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