9월부터 위암 표준 치료 바뀐다‥HER2 음성에 '옵디보' 급여

진행성 위암 환자의 약 90% 차지 'HER2 음성'에서 1차 치료 옵션 추가
'옵디보+카페시타빈+옥살리플라틴', '옵디보+옥살리플라틴+류코보린+플루오로우라실' 모두 급여

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-08-25 11:30


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 9월 1일부터 위암 표준 치료에 큰 변화가 생긴다.

진행성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 'HER2 음성' 위암에서 1차 치료 옵션이 추가되기 때문이다.

HER2 양성과 HER2 음성은 임상적인 양상과 예후 및 치료 방법이 다르다. 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암에 사용되는 표준 치료는 화학요법인데, 연장된 생존기간이 1년 미만에 불과했다.

그동안 진행성/전이성 위암 1차 치료를 대상으로 기존 화학요법 이후 다양한 표적치료제 및 면역항암제 임상 3상이 진행됐으나 아쉽게도 대부분의 임상이 실패했다. 이에 따라 화학요법 이후에 새로운 치료법에 대한 갈증은 커져갔다.

그런데 이를 한국오노약품공업-한국BMS제약의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 채웠다.

지난 5월 옵디보는 암질환심의위원에서 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료제로 급여 적정성을 인정받았다. 2022년 6월 중증암질환심의위원회를 통과한지 약 1년 만의 성과였다.

9월 1일부터 옵디보는 카페시타빈+옥살리플라틴 병용요법으로 1차 고식적 요법에 급여가 신설된다. 또한 옵디보+옥살리플라틴+류코보린+플루오로우라실도 1차 고식적 요법에 급여로 사용할 수 있다.

건강보험심사평가원이 공개한 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회'에 따르면, 옵디보 병용요법의 투여 대상은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 CPS≥5)인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 환자다.

단 HER2 양성은 제외되며, 선행화학요법/수술후보조요법, 근치적항암화학방사선요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우도 대상에 포함된다.

교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 동 요법에 대한 언급이 없으나 NCCN 가이드라인에서는 HER2 음성인 절제불가능한 국소진행성, 재발성 또는 전이성 위암(PD-L1 CPS≥5) 1차 치료에 동 요법을 category 1로 권고했다. 

옵디보 병용요법은 이전에 치료를 받지 않은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 환자를 대상으로 한(HER2 양성 제외) 다기관, 무작위 배정, 위약 대조 3상 임상시험(CheckMate 649)을 보유하고 있다.

PD-L1 CPS 5 이상의 환자에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.7개월로 대조군 6.0개월보다 길었다.

전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.4개월로 대조군 11.1개월보다 임상적 유용성이 확인됐다.

한 의료계 관계자는 "HER2 음성에서는 10년 이상 1차 치료에 허가된 치료제가 없어 의료진과 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 진행성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 위암에 옵디보가 1차 치료로 허가된 것은 위암 치료에 큰 전환점을 제시한 셈이다"고 말했다.

단, 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다. 그리고 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 한다.

옵디보를 투여할 수 있는 급여인정기관은 ①'응급의료에 관한 법률'에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ②'암관리법'에 따른 암센터 ③'방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법'에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 한 가지 이상에 해당하는 기관 가운데 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관이다.

급여 인정 기간은 1년까지(단, 질병진행시 중단) 인정하되, 1년 내에 최적의 투여 기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장해 최대 2년으로 한다.

투여 대상은 PD-L1 발현율 등의 바이오마커(biomarker)를 활용해 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있다.

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