임상 중단 택하는 바이오 기업들…'선택과 집중' 전략

제넥신, 단장증후군 치료제 GLP-2 임상 1상 자진 중단
고바이오랩, KBLP-007 국내·호주 임상 중단…파이프라인 고도화 추진
네오이뮨텍, NIT-104·NIT-106·NIT-109 임상 중단…"다른 적응증 집중"

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-09-06 12:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 2023년 하반기에 들어서면서 피험자 모집 난항과 기업가치 제고를 포함한 전략적 경영의사결정 등의 사유로 임상을 중단하는 기업들이 늘고 있다. 

지난 7월 네오이뮨텍이 진행 중인 임상 시험 3건의 중단을 결정한 것에 이어, 같은 지난 7월 고바이오랩은 대양성궤장염을 적응증으로 하는 면역 치료제의 호주 및 국내에서의 임상 2a상 시험 중단을 발표했다. 제넥신 역시 지난 5일 단장증후군 후보물질의 프랑스 임상 1상 중단을 결정했다.

임상을 포기한 이유로 네오이뮨텍은 계획했던 연구 목표의 달성과 환자 모집의 어려움을 말했으며, 고바이오랩은 파이프라인 정리를 통한 매몰 비용의 감소와 향후 개발 비용의 확보를 들었다. 제넥신의 경우, 희귀질환인 단장증후군의 환자 확보에 따른 어려움 때문이라고 전했다.

이에 대한 구체 사항으로 제넥신은 지난 4일 프랑스에서 진행 중인 단장증후군 치료제 'GLP-2'의 임상 1상 시험을 자진 중단한다고 밝혔다. 

GLP-2 임상 1상의 목적은 '건강한 남성 피험자에서 GX-G8 단일 용량의 안정성, 내약성 및 PK/PD 평가'로서 이번 임상 중단은 지난 2019년 3월 프랑스 식약처에 승인받은 이후 약 4년 만의 일이다.

제넥신 측에 따르면 단장증후증은 정확한 유병률조차 알려지지 않은 매우 희귀한 질병으로, 환자 수가 매우 적어 국내 및 해외에서 환자 모집에 어려움이 있다.

이외에도 마곡 컨소시엄 센터 비용과 단장증후군 개발 경쟁 기업인 한미약품과의 비교 또한 영향을 미쳤을 거란 판단이다.

다음으로 지난 7월 고바이오랩은 면역질환 파이프라인 'KBLP-007'의 호주 및 국내 임상 2a상 시험 중단을 통해 파이프라인 고도화를 추진한다고 밝혔다.

KBLP-007은 경도에서 중등도 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)을 타깃으로 한 파이프라인으로서, 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 각 2021년 7월, 2023년 4월 임상 시험을 승인받은 바 있다.

또한, 임상 시험 중단의 주된 목적은 환자 모집의 어려움과 전략적 경영의사결정이며, 고바이오랩 측은 초기 단계인 본 파이프라인을 정리로 매몰 비용 최소화 및 대사·CNS 질환 치료제 후보물질 확보, 복합 마이크로바이옴 비만 치료제 개발 등에 집중할 계획이라고 밝혔다.

다음으로 같은 지난 7월 네오이뮨텍은 진행 중이던 교모세포종 치료제 'NIT-104'와 피부암 치료제 'NIT-106', 위암 치료제 'NIT-109'의 임상을 중단한다고 공시했다.

네오이뮨텍 측은 각 후보물질의 임상 중단의 원인으로 NIT-104는 '적응증 치료 환경의 변화'와 '다른 적응증에 선택과 집중', NIT-106의 경우 '치료 환경의 변화로 인한 피험자 모집의 어려움'과 앞서 언급한 다른 적응증에 선택과 집중, NIT-109는 '추가 확보 가능한 의미 있는 자료가 없을 것으로 판단'을 들었다.

네오이뮨텍 관계자는 "2023년 6월 말 기준 회사에는 약 900억 원 정도의 자금이 있기 때문에 증자 계획은 현재로서는 없는 상황으로, 활발히 진행 중인 ARS 치료제 및 췌장암, 교모세포종, 대장암 개발에 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.

한편, 해외에서 임상 개발 중단은 이어지고 있으며, 지난 7월에는 스위스 ADC 테라퓨틱스의 진론타 1차 치료제 임상 중단과 지난 8월에는 미국 MSD와 일본 에자이가 키트루다 및 렌비마의 두경부암 임상 3상 시험을 중단한 바 있다.

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