엔트레스토 특허 분쟁, '명세서 기재불비' 여부에 결과 갈렸다

[제약공시 책갈피] 11월 5주차 - 삼성바이오로직스·SK바사 外

국내 '폐암' 투자 한 단계 낮춘 AZ…유한양행·MSD와 대조적

건일제약, 소아용 불면증 치료제 '슬리나이토미니서방정' 허가

건일제약(대표이사 이한국)은 지난 11월 15일과 23일 식품의약품안전처로부터 소아용 불면증 치료제 '슬리나이토미니서방정(멜라토닌)' 1mg 및 5mg을 허가 받았다고 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다. 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일

시신경척수염 범주질환 신약 '엔스프링' 건보급여 적용

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 시신경척수염 범주질환 (NMOSD) 치료제 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 1일 밝혔다. 이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다. 또 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우와 엔스프링 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disa

에이티지씨, 생물보안관리 유공 산업통상자원부 장관표창 수상

바이오의약품 연구개발 전문 기업 ㈜에이티지씨가 지난 28일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 '바이오 산업의 날' 행사에서 생물작용제 취급 관련 우수 생물보안 확보에 기여한 공로로 산업통상자원부 장관상의 영예를 안았다. 생물보안관리 유공은 생화학무기금지법에 따라 생물작용제등을 제조·보유하고 있는 기업, 대학, 연구소 등을 대상으로 매년 관리 실태 현장점검을 실시하는 수검기관 중 생물작용제등의 보안관리 강화를 위해 노력해 최근 3년간 정기(수시)검사 결과 생물보안관리가 우수한 기관을 대상으로 선정한다. 한국바이오협회 및 생물무기금지협약(BWC) 관련 전문가로 이루어진 포상추천위원회를 통해 심의 후 산업통상자원부