'엔허투', 올해 급여 넘기는 것 기정사실‥경평소위 제자리걸음

심평원, 11월 이후 경제성평가소위원회-위험분담제소위원회 심의 예정
11월, 12월 중 약평위 상정돼도 내년 초 급여 확정‥"경평소위 진척이라도 있기를"

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-11-01 11:56


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 올해 급여를 넘기는 것은 기정사실이다.

엔허투는 지난 5월 제3차 암질환심의위원회에서 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 2개 효능·효과에 대한 급여기준이 설정됐다.

이 가운데 엔허투는 현재 '유방암'과 관련해 경제성평가가 진행 중이다.

하지만 경평 자료 보완 단계가 길어지면서 다음 절차인 약제급여평가위원회 상정이 늦어지고 있다.

올해 남은 약평위는 11월과 12월. 만약 빠르게 11월 약평위에 상정된다 하더라도 급여 적정성을 인정받고 국민건강보험공단과 약가 협상을 거치면 내년 적용이 예상된다.

공단의 약가 협상은 최대 60일이 소요되며 협상에 합의되면 한 달 안에 복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다.

환자들은 내년 초에라도 엔허투가 급여가 될 수 있게 다음 단계로의 진척이 있기를 오매불망 기다리고 있다.

엔허투는 작년 국내 허가 심사를 촉구하는 국회 국민동의청원이 올라온 뒤 5만 명의 동의를 얻어 화제를 모은 바 있다. 올해 2월엔 건강보험을 촉구하는 청원이 게시된 후 사흘 만에 5만 명의 동의를 달성했다.

국회에서도 엔허투의 급여 상황을 예의 주시 중이다.

올해 국정감사에서는 엔허투에 대해 질의하는 의원들이 줄을 이었다.

국민의힘 강기윤 의원은 국내에서 여성 암환자가 남성 대비 크게 늘어나고 있으나, 혁신 약제라고 불리우는 여성 암치료제들의 급여가 발목을 잡고 있다고 꼬집었다. 그러면서 그는 엔허투 가 글로벌 임상도 다 끝난 상황에서 왜 급여가 늦어지고 있는지를 물었다.

건강보험심사평가원 강중구 원장은 "약을 환자에게 썼을 때 암이 줄어들거나 생명 연장이 되는지 효과 지표를 확인해야 한다. 과거의 약들은 이중맹검 방식으로 임상을 많이 진행했으나 지금은 단일 임상이거나 환자가 많지 않다보니 살펴보는 데 시간이 더 소요되고 있다"고 말했다.

국민의힘 최영희 의원도 비슷한 의견이었다. 최 의원은 엔허투의 신속한 급여를 주문했다.

강 심평원장은 "암질심에서 급여기준이 설정됐고 경제성평가 단계이므로 조만간 좋은 소식이 있을 것"이라고 전망했다.

심평원에 의하면 엔허투는 11월 이후 경제성평가소위원회, 위험분담제소위원회 심의 예정이며, 소위원회평가 완료 후 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부를 심의할 계획이다.

한국다이이찌산쿄도 최선을 다하고 있다. 엔허투의 빠른 급여 통과를 위해 보완 자료를 신속하게 준비했고, 추가적 위험분담제(RSA)까지 고려하는 등 재정 부담 절감을 위해 다각도의 방안을 마련했다. 엔허투는 약가도 전 세계 최저가 수준으로 제시(23년 4월 기준)된 것으로 전해졌다.

한국다이이찌산쿄 관계자는 "엔허투는 현재 경제성평가가 진행되고 있는 단계로 11월 내 빠른 검토가 이뤄지길 기다리고 있다"고 답했다.

이어 그는 "엔허투는 기존 약제 대비 4배 이상 무진행 생존기간(PFS)을 늘리며 획기적인 생존 연장을 입증했다. 이는 엔허투 치료 시 예상되는 투약량, 즉 비용의 증가를 의미하기 때문에 현행 경평 기준으로는 엔허투의 가치가 반영되기에 한계가 있다. 회사는 현행 제도를 기반으로 하되, 유방암으로 인한 사회적 손실 등 다양한 측면이 반영돼 엔허투의 급여가 보다 유연하게 검토되길 기대한다"고 말했다.

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    Love****2023.11.06 16:37:24

    엔허투  투약하고있는 재발성 유방암4기 환자입니다
    3주에 한번씩 천만원이 넘는 치료비 너무 부담쓰럽습니다.  그러나  3회 주사맞고 암크기가 반으로 줄었답니다.
    제발 건강보험 적용 받고 치료비 걱정없이 치료받을수있게해 주세요

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