8차 암질심, '트로델비' 통과‥급여 확대 노린 '키트루다'는 또 재논의

'브루킨사'·'젤로다' 급여 확대 인정‥'임핀지'·'젬시타빈'은 미설정

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-11-22 19:45


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙 고비테칸)'가 드디어 중증(암)질환심의위원회를 넘었다.

하지만 13개 적응증을 일괄 급여 확대 신청한 '키트루다주(펨브롤리주맙)'는 또 재논의로 결정됐다.

22일 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.

심평원에 따르면, 요양급여 결정 신청을 한 한독의 '빅시오스리포좀주(시타라빈+다우노루비신)'는 급여기준이 설정됐다.

빅시오스는 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료에 사용된다.

더불어 길리어드 사이언스의 트로델비도 암질심을 통과했다. 

트로델비는 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료에 급여 신청을 했다.

급여기준 확대에 있어서는 베이진코리아의 '브루킨사캡슐(자누브루티닙)'이 통과했다.

브루킨사는 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 급여 확대를 신청했다.

암질심은 이 3가지 적응증 모두 찬성했다.

아울러 근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암에 '젤로다정' 등을 카페시타빈 계열의 약제도 급여 확대에 성공했다.

반면 한국아스트라제네카의 '임핀지주(더발루맙)' 급여 확대는 실패했다.

임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법의 급여를 노렸다.

단, 암질심은 더발루맙과 병용하는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부 부담을 인정했다.

이밖에 근치적 절제술을 시행한 바터팽대부암에 사용되는 '젬자주' 등 젬시타빈 계열의 약제는 급여기준이 미설정됐다.

주목되는 부분은 한국MSD의 키트루다다. MSD는 키트루다 적응증의 급여 확대를 대거 신청하면서 관심을 모았다.

그러나 지난 7차 암질심에 이어 8차 암질심에서도 키트루다는 재논의로 결정났다.

이번에 논의된 키트루다의 적응증은 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법 ▲전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 *PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법 *백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 도는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 ▲방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료다.

심평원 관계자는 "급여 확대로 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토했다. 그리고 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 영향을 분석하여 급여기준 설정 여부에 대해 논의하기로 했다"고 설명했다.

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