바이오테라, 中 최초 FDA 바이오시밀러 허가 획득…임상 단계 20개 이상

악템라 바이오시밀러 이은 두 번째 FDA 허가 주장…바이오젠 상업화 권리
FDA 허가 아바스틴 바이오시밀러 5번째…엠바시·지라베브·베그젤마 등
중국 내 34개 바이오시밀러 허가·132개 개발 중…단클론항체 집중

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-12-19 11:40


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 바이오테라가 중국 기업 최초로 FDA 바이오시밀러 허가를 획득했다. 또한 보도자료를 통해 현재 임상 단계에 있는 바이오시밀러의 개수 역시 20개 이상이라고 전했다.

한국바이오협회에 따르면 지난 8일 중국 바이오테라 솔루션스(Bio-Thera Solutions, 이하 바이오테라)가 아바스틴 바이오시밀러 아브지비(Avzivi)의 미국 FDA 허가를 받았다고 밝혔다. 

이는 중국 기업 최초의 FDA 허가로 볼 수 있으나, 바이오테라 측은 이번이 자사의 두 번째 FDA 허가라고 밝혔다. 그 이유로 바이오테라는 올해 9월 미국에서 허가받은 악템라(Actemra) 바이오시밀러인 토피던스(Tofidence)를 들었으며, 해당 제품은 바이오테라가 개발하고 미국 바이오젠(Biogen)이 상업화 권리를 가지고 있다.

또한 앞선 6일(현지시간) FDA가 발송한 공문에 따르면 바이오테라가 2020년 11월 27일 바이오시밀러 허가신청서를 제출했고, 2022년 10월 28일 자료보완을 통한 재허가신청으로 허가를 받았다.

아바스틴(Avastin)은 제넨텍(현 로슈)이 개발한 표적항암제로서 암세포의 성장에 관여하는 신생혈관 생성을 억제하는 작용기전을 통해 다양한 암에 효과를 나타낸다.

더불어 지난 8일 기준 미국 FDA에서 허가된 45개 바이오시밀러 중 아바스틴 바이오시밀러는 총 5개가 있다. 그 세부 사항으로 ▲2017년 9월 허가된 암젠(Amgen)의 엠바시(Mvasi) ▲2019년 6월 화이자의 지라베브(Zirabev) ▲2022년 4월 앰닐 파마슈티컬스의 알림시스(Alymsys) ▲2022년 9얼 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma)에 이어, 이번 중국 바이오테라 아브지비(Avzivi)가 있다.

그 외에도 지난 2019년 2월 중국 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)로부터 바이오시밀러 첫 허가를 받은 이후, 현재 중국에서는 2019년과 2020년에 각각 7개, 2021년 8개, 2022년 4개, 2023년 8월 8개를 비롯해 총 34개의 바이오시밀러가 허가된 상황이다.

특히 중국 내 바이오시밀러 관심이 집중된 분야는 단클론항체이며, 지난 2월 기준 ▲전임상 단계 8개 ▲IND 단계 30개 ▲임상 1상 단계 32개 ▲임상 2상 단계 5개 ▲NDA 신청단개 9개로 총 132개의 바이오시밀러가 개발 중이다. 

아울러 바이오테라 측이 보도자료에서 임상단계에 있는 바이오시밀러만 20개 이상이라고 밝힌 것에 따라, 향후 중국 기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁은 더욱 심화될 것으로 전망된다.
 

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