세포외소포치료제 관련 가이드라인 개정…바이오의약품 개발 지원

세포외소포체 특성 분석 위한 접근법, 유전독성 등 내용 담아
출발물질 특성분석, 제조방법 등 추가…세포외소포치료제 개발 활성화 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-22 09:58

'세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인'이 개정됐다. 세포외소포치료제는 살아있는 세포가 분비하는 세포외소포를 분리·정제해 제조하는 의약품이다.

주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품 신속한 개발을 지원하기 위해 관련 가이드라인을 22일 개정했다고 같은 날 밝혔다.

개정 가이드라인에는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술이 반영됐다.

적용범위, 출발물질 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험 자료 등에 대한 내용도 담겼다.

식약처는 이번 개정이 국내 세포외소포치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대했다.

이어 첨단 분석·평가기술을 지속적으로 가이드라인에 반영해 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

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