2023년 미국 FDA 승인 신약 55개…최초 바이오의약품 별도 허가 다수

지난해 대비 50% 증가 수치…화이자 6개 제품 최다 허가
항암제 13개·신경과질환 9개 등 순서…저분자 신약 34개
CBER, 최초 바이오의약품 별도 승인…세포·CRISPR 유전자치료제 등

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-01-04 11:18


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지난해 미국 FDA 승인 신약이 55개에 달하는 것으로 나타났다. 또한 앞선 허가 외에도 세포·CRISPR 유전자치료제 등 최초 승인 바이오의약품 건수 역시 다수인 것으로 확인됐다.

한국바이오협회에 따르면 지난해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 신물질신약(NME) 38개, 바이오신약(BLA) 17개 등 총 55개 신약을 허가했다. 

이는 지난 2022년 대비 약 50% 증가한 수치이며, 앞선 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46개보다 9개 많은 수치다. 그에 더해 지난 30년(1994~2023년)간 개수를 고려했을 때도 2018년 59개 다음으로 두 번째로 많은 승인을 기록했다.

또한 이중 화이자(Pfizer)가 편두통 치료제 '재브즈프레트(Zavegepant)', 중증 원형탈모증 치료제 '리트풀로(Litfulo)', 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드(Paxlovid)'를 비롯한 6개 신약으로 2023년 가장 많은 승인을 받은 기업이 됐다.

더불어 앞선 55개의 신약의 적응증으로는 항암제가 13개로 24%로 지난 2022년에 이어 지난해에도 가장 큰 비중을 차지했으며, 다음으로 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '레켐비'가 포함된 신경과질환(Neurology)이 16%인 9개로 2위를 기록했다. 3위로는 감염성 질환(Infectious diseases) 및 혈액질환(Haematology)이 각각 5개(9%)에 달했다.
 

또 앞선 신약들을 모달리티로 구분하면 ▲저분자 신약이 34개로 비펩타이드가 31개, 펩타이드가 2개, 방사선의약품 1개로 구성돼 있고 ▲바이오 신약이 17개로 단일클론항체(mAb) 8개, 이중특이항체(Bi-specific) 4개, 효소 치료제 3개, 융합단백질 및 호르몬이 각각 1개를 포함하고 있다.

특히 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제로는 FDA 사상 두 번째로 승인받은 RNA 압타머(aptamer) 치료제인 아이저베이(Izervay)를 포함한 4개가 허가됐다.

또한 CDER 외에도 백신, 세포·유전자치료제 등 생물학적제제와 첨단바이오의약품 승인 기관인 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)는 지난해 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 2총 및 당뇨병 세포치료제 란티드라(Lantidra), CRISPR 유전자치료제 캐스게비(Casgevy), 경구용 마이크로바이옴 치료제 보우스트(Vowst) 등 '최초' 바이오의약품을 승인한 바 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "이 같은 결과는 지난해 지연된 신약 승인이 반영된 결과일 수 있으나, 팬데믹 이전의 신약 추세로 돌아간 것으로 볼 수 있다"며 "현재의 고금리, 투자 및 상장 감소 등의 어려움이 지속되는 상황에서 신약 승인 증가는 투자자 및 신약개발기업들에게 이러한 어려움을 타개할 수 있는 자극이 되고 분명 신약개발 생태계에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있을 것"이라고 전했다.
 

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