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식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설…약사감시에 활용
식품의약품안전처가 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다. 17일 식약처는 이같은 내용을 담아 "의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무"(지침서)를 같은 날 개정했다고 밝혔다. '신뢰성 확인 심의위원회'가 제출된 허가자료 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우, 본부 허가·사후관리 부서에 해당 문제를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지
HK이노엔, 아이엠·와이바이오로직스 공동개발 이중항체신약 美 기술이전
HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 3사가 공동으로 개발한 OX40L 항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101(OXTIMA)'이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전됐다고 17일 밝혔다. 계약 규모는 계약금 2000만달러(약 276억원)를 포함해 총 9억4000만달러(약 1조3000억원)이다. 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정
'앞으로 한 달' BIX 2024, K-BIO 밸류 체인 아우른다
국내 최대 바이오·제약 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024, 이하 BIX 2024)'가 한 달 앞으로 다가온 가운데 개막 준비에 박차를 가하고 있다. BIX 2024는 한국바이오협회와 RX코리아(리드엑시비션스코리아) 주최로 오는 7월 10일부터 12일까지 서울 코엑스 C홀에서 개최된다. 올해 BIX는 'World’s Most Tangible Bio-healthcare Convention'을 주제로 15개국 250개 기업, 450개 부스로 구성
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의료계 집단휴진 D-1…與 "의사 무책임" 野 "정부 무능"
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계 집단휴진이 하루 앞으로 다가오면서 정치권이 정부와 의료계에 비판 목소리를 제기했다. 여당은 의료계 무책임을, 야당은 정부 무능을 질타하는 모습이다. 17일 국민의힘 곽규택 수석대변인은 논평을 통해 휴진 철회와 복귀와 건설적 대화를
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이중항체 신약 '엘렉스피오', 다발골수종 4차 치료서 생존기간 개선
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 이중항체 신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'가 재발성 또는 불응성 다발골수종 4차 치료에서 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다. 이 약물은 재발 또는 불응성 다발골수종 4차 치료를 적응증으로 지난달 30일 식품의약품안전처로부터
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비씨월드제약, 'R&D 감축→증가' 전환…연구개발 속도 올린다
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 최근 3년간 R&D비용 및 연구개발 인력을 지속 줄여오던 비씨월드제약이 재차 R&D 투자를 늘리고 있다. '의약품산업에서 가장 중요한 부분은 R&D와 품질'이라는 회사 경영 방침에 맞춰 다시금 연구 개발 사업에 주력
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3세대 EGFR-TKI 폐암 치료제…최신 임상 데이터로 입지 강화
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 3세대 EGFR-티로신 키나아제 저해제(TKI)들의 행보가 주목된다. 폐암 병기 적응증 확장에 나서는가 하면, 이중항체 치료제와의 병용을 통한 폐암 4기 치료 고도화다. 그 주인공들은 유한양행 '렉라자
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