차세대 항생제 '제브테라' FDA 승인

성인 SAB·ABSSSI 및 생후 3개월 이상 CABP 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-04-04 11:14

바실리아 파마슈티카
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 바실리아 파마슈티카 인터내셔널(Basilea Pharmaceutica International)의 항생제 '제브테라'(Zevtera, ceftobiprole medocaril)가 미국 FDA의 승인을 취득했다.

바실리아는 3일 FDA가 제브테라를 성인 황색포도상구균 균형증(SAB) 및 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI), 생후 3개월 이상 소아청소년 및 성인 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP) 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

정맥주사제인 제브테라는 차세대 세팔로스포린 항생제로, 그람 음성 박테리아뿐만 아니라 메티실린 내성 균주를 포함한 광범위한 그람 양성 박테리아에 효과적이다.

SAB 환자 390명을 대상으로 실시한 임상시험에서는 제브테라를 사용한지 70일만에 69.8%에서 효과가 나타나,  대조그룹의 68.7%와 비슷한 것으로 나타났다.

ABSSSI 환자 679명을 대상으로 실시한 임상시험에서는 제브테라 치료를 실시한지 48~72시간에 나타나는 초기 임상반응이 91.3%에 도달해, 대조그룹의 88.1%를 다소 웃돌았다.

또 CABP 환자 638명을 대상으로 실시한 임상시험에서는 치료 7~14일차에 제브테라 투여그룹의 76.4%가 임상적 치유를 달성해 대조그룹의 79.3%와 큰 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 

이번 승인에 앞서 제브테라는 신속심사 및 패스트트랙, 감염질환인증제품(QIDP) 지정을 받은 바 있다.
 

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