바이오솔루션 "'카티라이프' 3상 순항…내년 최종 결과 제출"

미세천공술 대조군 비교, 유의미한 차이 나타나
임상적 우월성 확인하는 데이터 확보에 의의

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-04-16 06:03

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이오솔루션이 연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)' 임상에서 긍정적 결과를 이끌어내고 있다. 국내 임상 3상 48주 중간 통계 분석에서 치료 개선 효과를 확인한 것이다.

바이오솔루션은 15일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 카티라이프의 임상 3상 시험 1차 유효성 평가 결과를 공개했다.

카티라이프는 자신의 가슴 부위 늑연골 세포 조직을 채취해 무릎 연골에 이식하면 무릎의 초자연골성 조직을 재생시키는 방식의 자가연골유래 연골세포치료제다. 

지난 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야 보건신기술(NET)로 인증 받은 후, 임상 2상 결과를 바탕으로 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 무릎 연골결손(ICRS 3~4 등급, 결손면적 2~10cm2) 치료제로 조건부 품목허가를 받았다.
사진=바이오솔루션 IR 자료
이번 임상 3상은 무릎 관절연골이 결손된 대상자 104명(시험군 52명, 대조군 52명)에 대한 카티라이프의 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 다기관, 활성대조군, 공개를 조건으로 2020년 5월 14일부터 2023년 12월 26일까지 경희대학교병원 외 18개 기관에서 실시했다. 

수술 48주 후 MRI(MOCART total score) 및 KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) 토탈 점수 변화를 1차 지표로 삼아 시험군(카티라이프 이식)과 대조군(미세천공술)을 비교했다. 

우위성을 검증하는 MOCART 토탈 점수의 경우, FA(Full Analysis) 분석대상군 86명을 주분석군으로 평가해 비교한 결과, 48주 시점에서 시험군의 점수는 55.81±17.35점, 대조군의 점수는 46.16±19.47점으로 대조군에 비해 시험군의 평균 점수가 더 높게 나타났다. 

두 군의 p-value는 0.0196으로, 통계적으로 유의한 차이를 보여 카티라이프의 치료 효과가 더 우월하다는 것을 증빙했다. 보통 p-value가 0.05보다 낮으면 신뢰성을 가지며, 수치가 0에 가까울수록 신뢰성이 더 높은 것으로 판단한다.

비열등성(동등성)을 검증하는 KOOS 토탈 점수의 경우, PP(Per Protocol) 분석대상군 84명을 비교한 결과 48주 시점에서 기저치에 따라 보정된 평균은 시험군에서 30.26점 증가, 대조군에서 28.64점 증가한 것으로 나타났다. 

두 군 모두 p-value는 0.0001보다 작아 기저 시점 대비 개선 효과가 있는 것을 증명했으며, 대조군 대비 시험군이 비열등성을 만족한다는 것을 확인했다. 

이번 임상 3상 중간 통계 분석 결과는 카티라이프가 미세천공술 대비 치료효과가 상대적으로 우월하다는 데이터를 더 많이 확보한 것이라고 할 수 있다. 

바이오솔루션 측은 "이번 결과는 1차 지표인 48주까지의 유효성 및 안전성에 대한 것으로, 추후 2025년에는 총 연구기간인 96주에 대한 데이터를 포함하는 최종 임상시험 결과보고서를 제출할 예정이다"라고 향후 계획을 밝혔다. 

현재 카티라이프는 미국 FDA 임상 2상도 진행 중이다. 특히, 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정돼 보다 신속한 심의가 이뤄질 수 있을 것으로 기대되고 있다. 

한편, 무릎골관절염 환자는 인구 노령화에 따라 50대 이상 비율이 94.5%를 차지하고, 국내 환자수가 연평균 2.8%, 미국 환자수가 연평균 2.2% 이상 지속적으로 증가하고 있다. 

이에 따라 연골세포치료제 시장도 지속 성장할 것으로 기대되고 있으며, 카티라이프의 국내 시술 케이스도 증가하는 추세여서 바이오솔루션의 지속적인 성장 토대가 마련된 것으로 평가된다. 

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