유한양행, 2024 ASCO서 '렉라자' 병용 요법 임상 결과 공개한다

오는 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스서 개최
8월 21일 레이저티닙+아미반타맙 병용요법 FDA 승인 기일
ASCO서 얀센 및 연구자 임상에 대한 결과 및 진행상황 발표

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-05-21 11:23

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 글로벌 신약 허가가 가시화하고 있는 가운데, 다가오는 '2024 ASCO'에서 발표할 임상 분석 결과에 이목이 쏠리고 있다. 

오는 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 '미국 암학회(AACR)', '유럽종양학회(ESMO)'와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 '2024 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)'가 개최된다. 

이번 학회에 참가하는 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'의 미국 FDA 승인 기일(8월 21일)에 앞서 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 병용에 대한 임상 연구 결과를 다수 발표할 예정이다. 

IBK투자증권 자료에 따르면, 유한양행과 오스코텍은 5월 31일 MARIPOSA와 PALOMA-3 임상 3상에 대한 분석 및 결과, 6월 1일 CHRYSALIS-2 임상 1상 결과, 6월 3일 PALOMA-2 임상 2상 결과를 공개한다.

MARIPOSA는 전이성 비소세포폐암 환장에게 1차 치료제로 사용하는 방법이다. 레이저티닙 단독, 레이저티닙+아미반타맙 병용, 대조군 타그리소 투여를 비교하는 임상 3상을 진행 중이며, 이번 ASCO에서 지난 4월에 종료한 1차 시험 결과에 대한 분석이 이뤄질 예정이다. 

PALOMA-3은 3차 타그리소, 백금화학 치료 이후 3차 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 시 아미반타맙의 정맥주사(IV) 투여 방식과 피하주사(SC) 투여 방식을 비교하는 임상이다. 지난 1월 임상 3상 1차를 종료했고, 오는 8월 임상을 최종 종료한다. 

CHRYSALIS-2는 3차 타그리소, 백금화학 치료 이후 레이저티닙과 아미반타맙 병용 치료 시 다른 추가 약물을 더해 3차 치료제로 사용할 때를 비교하는 임상이다. 레이저티닙+아미반타맙+페메트렉시드+카보플라틴 병용, 레이저티닙+아미반타맙 병용, 아미반타맙 단독 투여에 대한 임상 2상을 진행 중으로, 5월 중 1차 시험을 종료해 이에 대한 결과가 공개될 예정이다.

PALOMA-2는 아미반타맙을 피하주사(SC) 제형 투여로 1차와 2차(코호트3) 치료제로 사용하는 방법이다. 아미반타맙(Q2W) SC+레이저티닙, 아미반타맙(Q3W) SC+화학요법, 아미반타맙(Q3W) SC+레이저티닙+화학요법, 아미반타맙(Q2W) IV에서 SC 전환, 아미반타맙(Q4W) SC+레이저티닙, 아미반타맙(Q2W) SC+레이저티닙+항응고제, 아미반타맙(Q3W)+화학요법 등을 대조하는 임상 2상을 진행해 5월 1차를 종료했다.

해당 임상들은 모두 파트너사인 얀센이 주도했다. 

이와 더불어 2024 ASCO에서는 연구자 임상으로 레이저티닙+아미반타맙 병용요법을 뇌전이 환자 대상 2차 치료제로 사용한 임상 2상 진행 상황에 대해서도 발표한다.

유한양행의 레이저티닙+아미반타맙 병용 임상 결과 발표와 관련해 이선경 IBK투자증권 연구원은 "그동안 발표한 결과들과 대비해 특이점이 없는지 확인하는 것이 중요할 것"이라고 의견을 더했다. 

한편, 렉라자와 리브리반트는 각각 한국과 미국에서 이미 단독요법으로 승인 받은 약물이다. 이에 두 약물의 병용요법의 FDA 승인 가능성도 매우 높을 것으로 예상된다. FDA 승인이 완료되면 유한양행은 4분기 중 얀센으로부터 미국 출시 마일스톤 6000만 달러를 수령하며, 유럽·중국 등 출시 국가가 늘어날수록 추가 마일스톤 유입도 이뤄질 예정이다. 

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