하나제약, '조직 개편' '임상 연구' 등 R&D 관련 행보 눈길

올해 연구개발본부에 PD팀 신설…수탁업체 점검 등 업무 맡아
시판 후 의약품 이상사례 수집 등 전담하는 PV팀, 지난해 추가
당뇨병 치료용 복합제 2개 품목 임상으로 제품군 확대 추진

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-24 11:58

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 하나제약이 연구개발(R&D) 관련 움직임으로 눈길을 끌고 있다. 올해도 연구개발본부 조직을 개편했으며, 당뇨병 치료제 라인업 강화를 지속하는 중이다.

24일 이 회사 올해 1분기 보고서에 따르면, 하나제약은 최근 연구개발본부 산하에 신제품 개발 및 판매와 생산 계획 수립 협력을 담당하는 PD팀을 신설하고 인원 1명을 배치했다. 

PD팀은 이 회사가 두 달 전 공개한 지난해 사업보고서에 찾을 수 없는 부서이며 수탁업체 생산 효율성 점검 및 변경 검토, 생산 및 판매 계획 회의 협조·조율, 신제품 개발검토보고서 작성 및 제안 등 역할을 맡고 있다.

이같은 조직 개편은 올해 초 식품의약품안전처 행정처분과 시기가 겹친다. 지난 1월 하나제약은 수탁자 관리·감독 관련 의약품 제조업무정지 3개월 행정처분을 받은 바 있다.

이 회사는 지난해 상반기에도 연구개발본부에 새로운 부서를 만들었다. 지난해 반기보고서에 따르면, 하나제약은 지난해 6월 말 기준으로 시판 전·후 의약품 안전 관리를 담당하는 PV팀을 연구개발본부 내 부서로 추가했다.

현재 해당 부서에 석사급 인력 2명이 근무하고 있으며, 임상 및 국내외 시판 후 의약품 이상사례 수집·분석·평가 및 식약처 보고, 신제품 위해성 관리 계획(RMP) 작성 및 진행, 시판 후 의약품 위해성 평가 보고(PBRER) 및 임상시험 안전성 정보 보고(DSUR) 작성 등 업무를 담당하는 중이다.

일례로 토파시티닙 성분 단일제 허가사항 변경은 PV팀 역할을 보여준다. 지난해 식약처는 시판 후 조사 결과를 근거로 하나제약 '젤즈원정5mg' 등 토파시티닙 성분제제 허가사항을 변경하기 위해 제약사 의견조회를 실시했다.

한편, 하나제약은 임상 연구를 통해 당뇨병 치료제 라인업 강화도 추진 중이다. 최근 식약처는 이 회사 당뇨병 치료용 복합제 'HN34012'와 'HN34015' 임상 1상을 각 2건을 승인한 바 있다.

이번 1상 목적은 두 품목을 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절 능력 향상을 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로써, 식후와 공복에 경구 투여 시 약동학 및 안전성을 평가하는 데 있다.

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