초기 알츠하이머병 신약 '레켐비'…급여화 잰걸음 주목

한국에자이, 국내 승인 따른 올 연말 시장 출시 목표  
연 3500만원 달하는 고가약…보험여부가 시장 확산 성패    
허가급여평가 연계대상 품목 지정에 보험심사 착수

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-05-27 05:59

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'가 국내 허가를 받으면서 건강보험 급여 적용을 위한 움직임도 바빠질 전망이다. 

레켐비 공급사인 한국에자이가 올해 연말을 목표로 레켐비를 공급하겠다고 밝힌 만큼, 이르면 내년 급여 트랙을 탈수 있을지 관심이 모아진다. 

27일 관련업계에 따르면 한국에자이는 레켐비가 연내 국내 시장에 공급될 수 있도록 관련 절차를 밟고 있다. 

레켐비는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb)로 이뤄진 초기 알츠하이머병 치료 신약이다. 

뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인된 최초이자 유일한 치료제다.

이어 레켐비는 일본, 중국 등에서 순차적으로 신약 승인을 받았다. 국내서는 경도인지장애 및 경증 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 지난 24일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다.

허가 근거가 된 3상 임상인 'Clarity AD' 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연 시키면서다.

이 가운데 국내 확산을 위해선 건강보험 급여화 여부가 분수령이 될 전망. 레켐비의 미국 내 약가가 연간 2만6000달러(한화 약 3500만원)에 달할 정도로 고가 신약이기 때문이다.

실제 레켐비 매출은 보험 여부에 따라 큰 온도차를 보이고 있다. 공동개발사인 미국 바이오젠 연례보고서에 따르면, 지난해 레켐비 연매출은 약 1000만달러(한화 약 136억원)를 기록했다. 

미국 일부 민간 의료보험사들은 이 약물이 아직 실험적이란 이유로 레켐비에 대한 보험보장을 거부했기 때문이다. 하지만 올해 1분기 레켐비 매출은 약 1900만달러(한화 약 260억원)로 수직상승했다.

지난해 12월 레켐비가 일본 승인과 동시에 공적의료보험 대상에 등재됐기 때문이다. 이에 일본 내 레켐비 투약인원은 3월 기준 300명을 돌파할 정도로 시장에 빠르게 안착하고 있다.

따라서 국내 확산 역시 건강보험 급여 등재 여부에 판가름 날 전망이다. 마침 국내 레켐비 유통 및 홍보·마케팅을 주도할 예정인 한국에자이는 허가 전부터 급여화 작업을 동시에 진행했던 것으로 알려졌다. 

식약처 역시 허가에 앞서 허가급여평가 연계대상 품목으로 레켐비를 분류하고, 관련 데이터를 건강보험심사평가원과 공유했다. 

허가급여평가 연계제도란 신약의 보험약가 평가 기간을 줄이기 위한 일종의 패스트트랙이다. 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 심평원이 요양급여 결정 신청을 할 수 있도록 설계됐다. 

한편 에자이는 최근 주 1회 유지요법으로써 레켐비SC(피하주사)에 대한 승인을 FDA에 신청했다. 

레켐비SC는 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거 효과가 나타나도록 하는 유지요법의 일환이다. 승인될 경우 환자들은 기존 정맥 주사보다 용이하게 환자 또는 간호인을 통해 자택이나 의료기관에서 투약 받을 수 있게 된다. 

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