13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회, 서울대서 개최
디지털의료제품법 세부 시행령, 시행 규칙 등 방향성 논의
"의약품·디지털 도구 간 결합, 중요한 논점"…관련 발표 진행
신약, 의료기기 개발 시 인공지능 활용 및 규제 등 짚어
"AI 신약 개발 등 사업 추진 중…규제와 연결될 수밖에 없어"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국FDC규제과학회가 디지털의료제품법 시행이 한 달여 남은 시점에서 해당 법률이 가져올 변화와 과제를 살핀다. 아울러 규제 과학 측면에서 인공지능(AI)을 활용한 신약 및 의료기기 개발에 관해 논의한다.
9일 이상원 한국FDC규제과학회 집행위원회 학술위원장(성균관대학교 교수)은 기자간담회를 통해 "이번 추계학술대회에서 디지털의료제품법 세부 시행령, 시행 규칙들이 어떤 방향으로 갈 것인지 다룰 예정"이라고 운을 뗐다.
이어 "(디지털의료제품법이) 어떻게 보면 한국의 융합 의료제품 규제 체계에 굉장히 큰 변화 중 하나라고 볼 수 있다"면서 "의료기기와 디지털 기술 등이 결합되는 별도의 트랙을 만든 상징적인 과정이기에 많은 논의가 이뤄지길 바란다"고 말했다.
주상훈 한국FDC규제과학회 집행위원회 사무총장(대구가톨릭대학교 교수)은 같은 자리에서 "학술대회는 '디지털 융합과 인공지능의 시대' 규제과학의 과제'를 주제로 이달 13일 서울대 호암교수회관에서 열릴 예정"이라고 설명했다.
이번 추계학술대회는 첫 번째 세션(Session)에서 이충근 분당서울대병원 교수와 박성민 HnL법률사무소 변호사를 초청해 '디지털의료제품법의 전주기 규제 구조', '디지털의료제품법 법적 쟁점'에 관해 의견을 듣는다.
이상원 교수는 "이충근 교수는 발표 내용과 관련 있는 식품의약품안전처 연구 과제를 수행한 경험이 있다"면서 "식약처의 공식적인 입장은 아니지만, 연구 과정에서 고민한 부분을 공유할 것"이라고 설명했다.
아울러 "의약품과 디지털 도구가 결합된 제품을 허가할 것인지가 가장 중요한 논점"이라며 "이건 기업 마케팅 활동이나 하나의 제품으로 권리를 보호받는 것과 연동되기에 사업적으로 굉장히 큰 변화일 수 있다"고 말했다.
그러면서 "어떻게 보면 그런 제품을 많이 만들게 장려할 수도 있고, 제도적으로 규제를 강화해 제품이 시장에 나오기 어렵게 만들 수도 있는 변곡점에 있기에, 그런 논의들이 세부적으로 진행되지 않을까 싶다"고 추측했다.
이날 이상원 교수가 두 번째로 강조한 추계학술대회 내용은 인공지능 신약 및 의료기기 개발에서 규제과학이 마주한 과제다.
이상원 교수는 "AI가 신약 개발 전 분야에 영향을 미치고 있는데, 현재까지 진행 과정을 점검하는 차원에서 임상 개발 단계와 의료기기 분야의 인공지능 활용 및 과제 등에 대해 살펴볼 예정"이라고 말했다.
표준희 AI신약융합연구원 부원장과 이형기 서울대학교 융합과학기술대학원 교수는 이번 추계학술대회 세 번째 세션에서 각각 '신약탐색 단계 AI 기술의 현재와 과제', '임상개발 단계에서 AI 기술의 현재와 과제'를 짚는다.
아울러 정규환 삼성융합의과학원 교수는 앞서 언급한 발표에 이어 '인공지능 의료기기 개발 경험과 규제 측면의 과제'를 주제로, 인공지능을 탑재한 의료기기를 개발하는 과정에서 겪은 내용을 설명한다.
이와 관련해 이상원 교수는 "규제를 행정적인 감시·감독이라는 개념이 아니라 제품 개발의 과학으로 이해하는 게 규제과학"이라며 "미국이나 선진국에서는 이걸 규제 영역이라고 생각하는 것보다는 제품을 개발하는 과정에서 산업계와 어떻게 세팅할 것인가라는 관점이 있다"고 말했다.
최준석 한국FDC규제과학회 집행위원회 홍보위원장(대구가톨릭대학교 교수)은 "그래서 항상 바이오 헬스케어 관련된 사업을 하는 기업 운영자를 만나면, 제품을 만든 후 규제가 심하다고 생각하지 말고, 규제가 어느 정도의 퍼포먼스와 안전성을 원하는지 파악한 다음에 제품을 만들라고 얘기한다"고 덧붙였다.
아울러 한은영 한국FDC규제과학회 집행위원회 총무위원장(덕성여자대학교 교수)은 "제 생각에는 미국이 내년에 새로운 정부가 들어서며 규제가 많이 완화될 것 같다"면서 "한국도 변화의 물결을 따라가야 하기에, 규제 과학 측면에서 시대 흐름과 같이 가는 게 필요하다"고 밝혔다.
이상원 교수는 선경 K-헬스미래추진단장이 발표하는 내용도 주목할 필요가 있다고 말했다. 선 단장은 이번 추계학술대회에서 '바이오헬스 연구개발의 규제 허들 'Valley of Death' 극복 전략'을 주제로 발표한다.
이상원 교수는 "K-헬스미래추진단이 도전적인 과제를 선택하고 집중하는 차원에서 인공지능 신약 개발 등 사업을 추진하고 있다"면서 "이런 게 나중에 규제와 연결될 수밖에 없기에, 미처 생각하지 못한 부분에 대해 의견을 들어보는 자리가 되지 않을까 싶다"고 부연했다.
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