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무보정 CGM 출시한 아이센스…올해 국내 시장 경쟁 본격화

아이센스, 2월 무보정 CGM 식약처 허가변경 완료 
미래에셋증권, 전년比 2배 이상 증가한 매출 124억원 기대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-03-07 12:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아이센스가 올해 본격적인 국내 연속혈당측정기(CGM) 시장 경쟁에 합류할 거란 전망이 나왔다. 

최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 무보정 CGM 출시를 통해 시장 점유율을 한층 끌어올릴 것이란 분석이다.  

미래에셋증권 김충현, 박선영 연구원은 7일 기업보고서를 통해 아이센스 무보정 CGM 출시가 가시권에 들어오며, 국내 경쟁이 예고된다고 밝혔다.  

아이센스는 2023년 9월 국내 기업으로선 최초로 CGM인 '케어센스 에어(CareSens Air)'를 출시했다. 

글로벌 의료기기 회사인 덱스콤(Dexcom)이나 애보트(Abbott), 메드트로닉(Medtronic) 등 제품이 장악한 CGM 시장에서 국산 제품으로선 처음으로 관련 경쟁에 참여한 것. 

이어 작년 4월에는 한독과 국내 판매 계약을 체결하고, 송도 2공장에 CGM 생산공장을 추가로 건설하는 등 공격적인 행보를 보였다.

또 회사는 작년 상반기부터 CGM의 미국시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인 준비도 본격 착수했다. 약 300억원 수준의 허가임상 비용을 투자해 2026년 말 FDA 승인을 목표로 하고 있는 상황.

이 가운데 올해 2월에는 1년 반 만에 성능을 대폭 개선한 업그레이드 제품도 국내 식약처 허가변경을 완료했다. 

허가변경 승인된 케어센스 에어는 기존 제품에서 업그레이드돼 보정 없이 사용 가능한 무보정 CGM이다. 

만약 CGM 측정값이 평소 본인의 범위를 벗어난다고 느끼면 언제든지 손끝 혈당검사를 통해 쉽게 교정할 수 있는 기능을 제공한다. 

초기 안정화 시간도 기존 2시간에서 30분으로 대폭 단축됐으며, 정확도가 향상됐다는 평가다. 

이에 김충현 연구원도 무보정 CGM 출시가 가시권에 들어오며, 국내시장에서 글로벌 CGM사와 진검승부가 기대된다고 했다.

김 연구원은 "기대를 모았던 작년 아이센스 CGM 매출은 62억원에 그쳤지만, 해외 진출을 본격화하기에 앞서 안방시장에서 1년간 확보한 실세계 데이터와 고객경험은 충분한 가치가 있다"며 "해외시장에서 실질적인 시장침투는 하반기부터로 예상되는 만큼 상반기는 국내시장에서의 성과가 중요할 것"이라고 말했다. 

그러면서 올해 회사 CGM 매출은 전년 대비 2배 증가한 124억원을 기대한다고 밝혔다. 

한편 아이센스는 작년 8월 유럽 CE인증을 위한 허가변경 신청도 완료했으며, 현재 승인을 기다리고 있다.

또 회사는 지난해 헝가리, 독일, 영국, 네덜란드, 칠레, 폴란드, 이탈리아, 스페인, 에스토니아, 이란, 알제리, 모로코, 핀란드, 벨기에 등 14개국에 케어센스 에어를 출시했다. 

2025년에는 추가 국가로의 진출을 통해 글로벌 입지를 더욱 강화할 계획이다.

 

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