오츠카 '렉설티' 美서 PTSD 추가승인 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카제약은 19일 항정신병제 '렉설티'(Rexulti, brexpiprazole)의 성인 외상후 스트레스장애(PTSD) 적응증 추가승인신청과 관련해 FDA로부터 이 데이터로는 승인할 수 없다는 심사완료통보(CRL)를 받았다고 발표했다. FDA의 이번 결정은 지난 7월 18일 개최된 정신약리약물 자문위원회(PDAC) 회의에서 효능추가에 충분한 데이터를 제공하지 않고 있다는 이유로 반대 10, 찬성 1표를 받은 데 따른 것이다. 오츠카는 해외에서 공동개발하고 있는 룬드벡과 함께 CRL의 내용에 대해 FDA와 긴밀한 조사를 실시하고 향후 적절한 대응책을 결정할 계획이라고 밝혔다. 승인

아이오니스 AxD 치료제 '질가네르센' 임상결과 양호

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 아이오니스 파마슈티컬의 알렉산더병(AxD) 치료제 '질가네르센'(zilganersen)이 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 임상시험에서는 질가네르센 50mg이 10m 보행테스트에서 측정된 보행속도를 안정시키고 61주째 대조그룹에 비해 33.3%의 평균차를 보인 것으로 확인됐다. 또 2차 평가항목에서도 전반적으로 양호한 결과를 나타내고 질환진행의 지연과 개선을 시사했다. 1~3상 임상시험에는 8개국 13개 시설에서 1.5~53세까지 54명의 참가자가 등록했으며 대부분 소아였다. 참가자는 질가네르센 또는 대조약물을 투여받는 그룹으로 무작위 분류되고 60주

휴온스, 테라펙스 폐암신약 후보물질 도입‥신약개발 시너지 기대

휴온스가 테라펙스 비소세포폐암(NSCLC) 표적항암제를 도입하며 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통한 신약후보물질(파이프라인) 확장에 나섰다. 휴온스(대표 송수영)는 지난 22일 과천 휴온스 동암연구소에서 테라펙스와 폐암 표적항암제 후보물질인 'TRX-211'을 도입하는 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 휴온스는 계약에 따라 전임상 단계인 'TRX-211' 임상 개발을 주도하며, 허가 후 국내 판권을 보유하게 된다. 향후 글로벌 판권에 대한 선택권(옵션)도 행사할 수 있다. 'TRX-211'은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) Exon20 삽입변이 비소세포폐암(NSCLC)을 표적하는 먹는(경구용) 타이로신 키나아제 억제