10일 비보존제약 '어나프라주' 출정식에서 회사 관계자들이 사기 및 신약기를 전달받아 퍼포먼스를 진행하고 있다. 사진=최인환 기자
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 자체 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'의 국내 발매를 기념하며 본격적인 상용화에 나섰다. 회사는 기존 마약성 진통제의 중독성과 부작용 문제를 극복한 세계 최초의 비마약성·비소염제성 신물질 기반 진통제를 통해 글로벌 진통제 시장의 패러다임 전환을 예고했다.
비보존제약은 10일 오후 서울에서 출정식을 열고 '어나프라' 제품 출시와 함께 영업·마케팅 조직 출범을 공식화했다. 이번 행사는 신약 허가에 기여한 국내외 연구진, 임상의, 관계자들을 초청해 혁신신약 개발의 성과를 공유하는 자리로 마련됐다.
비보존제약 어나프라주. 사진=최인환 기자
어나프라주는 비보존그룹이 2008년부터 17년에 걸쳐 개발한 신물질 기반 진통제로, 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a(5HT2a)를 동시에 억제하는 기전을 통해 작용한다. 이중 억제를 통해 중추신경계와 말초신경계에서 동시에 발생하는 통증 신호를 차단해 통증 전달을 효과적으로 차단하며, 기존 오피오이드계 진통제나 NSAIDs와는 완전히 다른 경로로 작용하는 것이 특징이다.
비보존제약은 앞서 국내 임상 3상을 통해 어나프라주의 유효성과 안전성을 입증하고, 2023년 11월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 1차 평가지표인 '12시간 통증강도차이합(SPID 12)'뿐 아니라, 2차 평가지표인 '자가통증조절(PCA) 요청횟수', '구제약물 소모량' 등에서도 통계적 유의성을 확보하며 치료 효과를 인정받았다. 이에 따라 어나프라주는 지난해 12월 국산 38호 신약으로 최종 허가를 받았다.
회사 측은 어나프라주가 단순한 국산 신약이 아닌, 개발 난이도가 높은 '퍼스트인클래스(First-in-Class)' 신약이라는 점에서 이전의 유사신약(Me-too drug)이나 계열 내 최고신약(Best-in-Class)과는 본질적인 차이가 있다고 설명했다.
(왼쪽부터) 이두현 비보존그룹 회장, 장부환 비보존제약 대표, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 전영태 대한마취통증의학회 회장. 사진=최인환 기자
비보존제약 장부환 대표는 이날 기념사에서 "15년 넘는 도전 속에서 퍼스트인클래스 신약 어나프라주를 탄생시킬 수 있었다"며 "기존 마약성 진통제의 한계를 넘는 혁신 제품으로서 국내뿐 아니라 세계 시장에서도 충분한 경쟁력을 갖췄다"고 밝혔다. 이어 "이번 출시는 단순한 제품 런칭이 아니라, 글로벌 신약 중심 제약사로서의 첫걸음"이라고 강조했다.
한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "비마약성 진통제 시장은 2030년까지 약 100조원 규모로 성장할 것으로 전망된다"며 "어나프라주는 기존 마약성 진통제의 대안으로서 블록버스터 신약이 될 수 있는 잠재력을 갖췄다"고 평가했다.
대한마취통증의학회 전영태 회장도 "수술 후 중증 통증에서 중독성과 부작용 없는 치료 옵션의 등장은 의료 현장에 큰 의미를 갖는다"며 "앞으로 어나프라주가 통증 치료의 새로운 기준으로 자리잡을 수 있도록 학회 차원에서도 적극 협력하겠다"고 전했다.
이두현 비보존그룹 회장은 인사말에서 "2008년 창업 이래 단 하나의 목표로 신약 개발에 매진해왔고, 그 여정에 국내외 최고의 전문가들이 함께했다"며 "정경운 교수(USC), 박재현 교수(서울대병원), 조성신 변리사 등 수많은 협력자들의 헌신이 있었기에 가능한 일이었다"고 말했다.
그는 특히 "GlyT2와 5HT2a 이중 표적 억제 기전을 완성하며 글로벌에서도 독창성을 인정받을 수 있었다"며 "앞으로도 후속 파이프라인 확장을 통해 다중 타깃 기반 신약 플랫폼을 지속 발전시킬 계획"이라고 밝혔다.
비보존제약 '어나프라주' 출정식. 사진=최인환 기자
비보존제약은 현재 영업 마케팅 조직을 중심으로 국내 병의원 시장에서의 처방 확대에 나선다는 계획이다. 행사 현장에서는 장부환 대표가 직접 영업조직에 회사 사기(社旗)와 신약기 전달 퍼포먼스를 진행하며, 최전선 실무자들에게 신약 확산의 책임과 비전을 강조했다.
회사는 향후 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출 본격화와 함께 어나프라주를 통해 중장기적으로 글로벌 파트너링 및 후속 파이프라인 개발을 병행한다는 계획이다.
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