의약품안전원, AI 활용 나서…부작용 피해구제 실효성↑ 추진

손수정 한국의약품안전관리원장, 주요 목표 및 과제 언급
"약물 감시 RWD 빅데이터 분석하는 AI 시스템 개발할 것"
LLM 활용해 의약품 인과관계 분석…관련 정보 신속 제공
의약품 피해구제 제도 신청 시 제출하는 자료 간소화 추진
제도 알리는 활동 강화…중장기 전략 수립 및 맞춤형 홍보

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-07-17 06:00

손수정 한국의약품안전관리원 원장. 사진=문근영 기자
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국의약품안전관리원이 인공지능(AI)과 빅데이터를 활용해 의약품 안전관리 체계 수준을 높인다. 또한 의약품 피해구제 제도를 개선하고 홍보 활동을 강화하며 제도 실효성을 높일 계획이다.

식약처에서 36년간 경험을 쌓은 손수정 한국의약품안전관리원 원장은 최근 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 의약품 안전관리 체계 선진화, 의약품 사용 안전망 강화 등 목표를 언급하며 주요 과제를 추진하겠다고 밝혔다.
AI로 약물 감시 RWD 빅데이터 분석
LLM 활용해 의약품 정보 신속 제공


이날 손 원장이 첫 번째로 언급한 내용은 인공지능(AI)과 빅데이터 활용이다. 그는 의약품 안전관리에 AI·빅데이터를 결합하는 방식으로, 실사용 정보를 활용하는 능동적 약물 감시 체계를 강화할 것이라고 강조했다.

손 원장은 "코로나19 팬데믹 이후 전 세계적으로 건강에 대한 인식 향상, 의약품 부작용 보고 인지도 확산으로 국내외 시판 후 부작용 보고 자료가 증가했다"며 "이를 신속하게 분석한 후 결과를 알리는 게 중요한 상황"이라고 운을 뗐다.

그러면서 "국내외 의약품 이상 사례 보고 자료 데이터베이스를 최신화하고, 이런 약물 감시 RWD 빅데이터를 자동으로 분석할 수 있는 AI 시스템을 개발하겠다"며 "이는 의약품 안전관리 효율성을 높일 것"이라고 설명했다.

이어 "거대언어모델(LLM)을 국내외 허가 사항 확인, 관련 논문 검색 등 과정에서 인과관계를 분석하는 데 활용할 예정"이라며 "올해부터 3년간 단계적으로 실시해, 의약품 관련 정보를 신속하게 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

인공지능은 의약품 안전관리 체계 수준 향상뿐만 아니라 민원 업무 효율을 높이는 데 쓰일 예정이다. 손 원장은 AI 기반 상담 플랫폼 구축으로 의약품 부작용 피해구제 신고나 이상 사례 문의 등 다양한 민원을 처리하겠다고 부연했다.

또한 민원인이 해당 플랫폼을 활용해 의약품 안전 관련 정보 등을 확인할 수 있도록 만들겠다며, 인공지능 가상 비서 서비스를 도입해 민원 키워드를 분석하고 상담 스크립트를 추천하는 등 서비스 품질을 높일 것이라고 덧붙였다.

아울러 한국의약품안전관리원은 의약품 안전관리 국제 협력을 추진하는 과정에서 AI를 활용한다. 덴마크 의약품청 등 해외 규제기관과 교류하면서 인공지능을 활용해 얻은 약물 감시 정보를 공유한다는 계획이다.
부작용 피해구제 제도 관련 제출 자료 간소화 추진
인지도 높이기 위해 맞춤형 홍보


의약품 부작용 피해구제 제도 개선 및 인지도 향상은 손 원장이 인공지능과 빅데이터 활용에 이어 강조한 내용이다. 그는 의약품 부작용 피해구제 제도 사각지대를 없애고, 부작용 피해자 보상 지원을 강화하는 데 집중하겠다고 밝혔다.

피해자가 부작용 피해구제를 받기 위해 제출하는 자료 간소화는 제도 개선 관련 과제로 꼽힌다. 정부 자료에 따르면, 피해구제를 신청하는 경우엔 가족관계증명서, 의료기관 진료기록부, 소견서 등 여러 자료를 제출해야 하는 상황이다.

손 원장은 "의약품 부작용 피해자가 해당 제도를 편리하게 이용할 수 있도록 관련 서식을 간소화하거나 제출 자료를 최소화할 수 있는 방안을 검토 중"이라며 "법령 개정으로 제도를 개선할 수 있도록 식약처와 협력하고 있다"고 말했다.

한국의약품안전관리원은 의약품 피해구제 제도를 국민에게 알리기 위한 홍보 활동도 강화할 계획이다. 의약품 부작용 피해를 보았으나 관련 제도를 알지 못해 피해구제를 받지 못하는 상황이 발생하지 않도록 하기 위해서다.

이와 관련, 식약처는 최근에 환자 단체를 비롯해 의료·제약업계와 논의를 거쳐, 의약품 부작용 피해자가 피해구제 급여를 신청하는 경우에 부작용 치료 과정에서 발생한 진료비 보상 상한액을 2000만원에서 3000만원으로 상향한 바 있다.

손 원장은 "피해구제 제도 실효성을 높이기 위해 홍보를 강화하겠다"면서 "올해 하반기엔 피해구제 인지도 조사를 기반으로 중장기 홍보 전략을 수립해 대국민, 의료인 등 맞춤형 홍보 방안을 마련할 것"이라고 설명했다.

아울러 한국의약품안전관리원은 피해구제 제도 홍보 예산을 늘리기 위해 움직이고 있다. 정해진 정부 예산에서 홍보 금액을 늘리는 게 쉽지 않은 상황이지만, TV 등 파급력 높은 매체를 활용하기 위해 식약처와 예산 확보에 힘쓰는 중이다.

관련기사보기

식약처·의약품안전관리원, 21일부터 '2025 약물안전캠페인' 개최

식약처·의약품안전관리원, 21일부터 '2025 약물안전캠페인' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 전국 28개 지역의약품안전센터(이하 지역센터)와 함께 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위한 '2025 약물안전캠페인'을 21일부터 30일까지 진행한다. 지역의약품안전센터는 의약품 안전사용을 모니터링하는 지역 거점으로 지정된 의료기관 또는 약물감시 관련 기관(단체)으로, 의약품 이상사례 관련 수집·보고·상담, 인과성 평가, 교육·홍보 등 수행한다. 올해로 5주년을 맞이한 약물안전캠페인은 의약전문가와 일반 국민을

손수정 원장, 한국의약품안전관리원 제5대 기관장으로 취임

손수정 원장, 한국의약품안전관리원 제5대 기관장으로 취임

한국의약품안전관리원은 제5대 기관장으로 손수정 원장(1966년생)이 25일에 취임했다고 같은 날 밝혔다. 손수정 신임 원장은 이날 취임사에서 "건강한 삶의 중요성에 대한 국민의 관심과 기대가 높아지고 있음을 엄중히 새기고 있으며, 앞으로 인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학 기술을 접목한 경쟁력 있는 '의약품안전관리시스템'을 적극 활용하여 혁신에 앞장서겠다"라고 포부를 밝혔다. 또한 "전문 역량 강화를 위한 체계 구축뿐만 아니라, 열린 소통 문화 확산을 위한 노력을 적극적으로 이행하겠다"라며, "국민이 안전하고 우수한

'의약품 부작용 피해구제 제도' 시행 10주년 기념 심포지엄 열려

'의약품 부작용 피해구제 제도' 시행 10주년 기념 심포지엄 열려

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 '함께 걸어온 10년, 같이 나아갈 내일'을 주제로 심포지엄을 3일 서울 엘타워에서 개최했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 사용 후 발생한 부작용 피해를 국가에서 보상하는 제도다. 이번 심포지엄은 의·약전문가, 제약업계, 환자·소비자단체 등 관계자가 한데 모여 의약품 피해구제 제도 의미와 성과를 되새기고, 다양한 현장 목소리를 통해 제도 발전 방향 등을 논의하고자 마련됐다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 예상

"진료비 지원받아 다행"…'의약품 부작용 피해구제' 개선 속도↑

"진료비 지원받아 다행"…'의약품 부작용 피해구제' 개선 속도↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 부작용으로 피해를 본 환자 고통이 줄어들 전망이다. 최근 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 개선, 부작용 재발 방지 등에 속도를 높이고 있다. 부작용 피해 환자는 관련 내용에 대한 기대를 드러냈다. 식약처는 피해구제급여 진료비 지급액 상한선 상향을 추진 중이다. 의약품 부작용 치료 비용 보상을 확대하기 위해서다. 피해구제 부담금 재원 운영현황과 물가 상승이 영향을 미쳤다. 현재 진료비 지급액 상한선은 2000만원이다. 상한선 설정 당시 참고한 유사 제도 금액 증가현황을 살피고 환자

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토