의료기기 인허가 심사기관 자격관리 강화 법 개정 추진

심사기관 지정 유효기간 도입, 관리·점검 식약처 본부도 협력
서명옥 의원 의료기기법 개정안 발의…"제도 실효성 강화"

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2025-08-14 09:46

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료기기 인허가 심사기관 자격관리 강화를 위한 법 개정이 추진된다. 기술문서심사기관과 품질관리심사기관도 지정 유효기간을 도입하고, 의료기기 심사업무 관리·점검에 식품의약품안전처 본부도 협력토록 하는 것이 골자다.

국민의힘 서명옥 의원은 13일 의료기기 인허가 심사기관 전문성과 운영의 효율성을 높이기 위한 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다.

의료기기 인허가와 관련된 심사업무는 식품의약품안전처장이 지정한 ▲기술문서심사기관 ▲품질관리심사기관 ▲의료기기 시험·검사기관이 맡고 있다.

이 가운데 의료기기 시험·검사기관은 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률에 따라 지정 유효기간이 4년이며, 유효기간이 만료되기 전에 지정요건을 갖춘 경우에는 재지정이 가능하도록 규정하고 있다.

하지만 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 경우에는 지정 유효기간이나 갱신에 대한 법적 기준이 없어 한 번 지정되면 이후 자격이나 전문성이 계속 유지되는지 정기적으로 확인하기 어려운 실정이다.

이번 개정안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관에도 4년의 유효기간을 도입하고, 기간이 끝나기 전에 갱신 심사를 받도록 해 심사기관의 전문성과 공정성을 높인다.

또 의료기기 관련 심사업무를 위탁받은 기관에 대한 점검을 식약처 본부와 지방청이 함께 실시할 수 있는 근거도 함께 마련했다. 본부 전문성과 지방청 신속성을 결합해 체계적이고 효율적인 점검한다는 목표다.

기존에는 관리와 점검 권한이 대통령령에 따라 지방식품의약품안전청장에게 맡겨져 있지만, 현장에서는 실제 심사 경험이 부족하거나 기준에 대한 이해도가 낮아 점검의 실효성이 떨어진다는 지적이 있었다. 

서명옥 의원은 "이번 개정안은 의료기기 인허가 심사를 맡는 기관들이 자격과 전문성을 꾸준히 유지할 수 있도록 점검 체계를 마련한 것"이라며 "국민의 건강과 안전에 직결되는 의료기기의 품질과 성능을 더욱 철저히 관리하는 제도적 장치가 될 것"이라고 강조했다. 이어 "이 개정안을 통해 제도의 실효성을 높이고, 행정에 대한 국민 신뢰도 함께 높아지길 기대한다"고 밝혔다

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토