식약처, '의약품안전나라'서 '니트로사민류 불순물' 정보 제공

제약업계 정보 접근성 높여 의약품 안전관리 지원

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-08-28 14:25

식품의약품안전처(처장 오유경)는 니트로사민류 불순물 관련 정보에 대한 제약업계 접근성을 높여 철저한 의약품 안전관리를 할 수 있도록 28일부터 의약품안전나라에서 니트로사민류 불순물 관련 정보를 통합 제공한다.

그간 흩어져 있는 자료를 한 번에 확인할 수 있도록 '니트로사민류 불순물 통합정보방'을 신설해, 니트로사민류 불순물에 대한 ▲의약품 불순물 분석법 등 시험방법 ▲국내 정책정보 ▲허용기준 ▲의약품 불순물 허용기준 설정 및 저감화 사례집 등 관련 가이드라인을 항목별로 제공한다. 

아울러, 업체가 불순물을 보다 빠르고 쉽게 확인해 불순물 표준품 확보와 분석법 개발에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 불순물별 IUPAC명, CAS번호, 화학 구조식도 안내한다.

IUPAC명은 국제순수응용화학연합(International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC)이 정한 화합물 명명법을 가리킨다.

CAS 번호는 화학구조나 조성이 확정된 화학물질에 부여된 고유 번호(Chemical Abstracts Service Register Number)다.

식약처는 이번 통합정보방 구축으로 제약업계가 최신 규제 동향과 과학적 근거를 한눈에 확인할 수 있어 불순물 관리가 강화될 것으로 기대되며, 앞으로도 업계와의 소통을 강화하여 현장의 목소리를 반영한 맞춤형 정보를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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