[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국릴리(대표 존 비클)의 '마운자로(터제파타이드)'가 임상으로 확인한 72주차에서의 마운자로의 효과를 공개하며 2형당뇨 및 비만 치료 환경의 변화를 예고했다.
지난달 20일 한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로가 국내에 출시됐다. 한국릴리 측은 2일 이를 기념하기 위한 기자간담회를 롯데호텔 서울에서 개최하고, 마운자로의 임상적 가치에 대해 소개했다.
마운자로는 국내에서 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선(단독 또는 병용) ▲초기 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리 ▲성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 치료 등을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
존 비클 한국릴리 대표. 사진=조해진 기자
존 비클 한국릴리 대표는 "마운자로라는 이름은 아프리카에서 최고 높이를 자랑하는 킬리만자로라는 산에서 영감을 받은 이름"이라며 "더 높은 곳을 향해 나아가자, 삶을 변화시키자는 릴리의 목표를 담았다. 비만과 당뇨병과의 싸움에서 현황을 돌파하고, 혁신적인 차이를 가져오고자 하는 노력을 향한 강력한 비유"라고 마운자로 출시의 의의를 밝혔다.
이어 "비만과 당뇨병은 전 세계, 그리고 심혈관 대사 건강에서 가장 시급한 과제이며, 한국에서도 효과적인 치료에 대해 미충족 수요가 높은 적응증"이라며 "비만과 당뇨는 상당히 많은 장기적 건강 문제와 연결되기 때문에 보다 나은 치료제가 절실히 필요하다"고 강조했다.
존 비클 대표는 "앞서 릴리는 2015년에 GLP-1 수용체에 작용하는 '트루리시티(둘라글루타이드)'를 도입해 한국 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위한 노력을 기울여왔다"면서 "마운자로의 출시는 한국의 비만, 제2형 당뇨병 그리고 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게 더 많은 치료 선택지를 제공하는 상당히 중요한 이정표가 될 것이라고 보고 있다. 여전히 해결해야 할 과제도 많지만 마운자로가 필요한 한국 환자들이 안정적이고 지속가능하게 치료 받을 수 있도록 대내외 이해관계자들과 긴밀하게 협력하겠다"고 강조했다.
이날 마운자로의 임상적 가치에 대해서는 이승환 가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 교수가 '최초 유일 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로 : 2형 당뇨병·비만 치료제로서의 임상적 가치'를 주제로 발표했다.
이승환 가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 교수. 사진=조해진 기자
이 교수의 발표에 따르면, 마운자로는 인크레틴 호르몬인 GIP 및 GLP-1 수용체에 동시 작용함으로써 식욕·음식 섭취·위 배출을 억제하고, 베타세포의 혈당 민감도와 인슐린 민감도를 개선한다.
이 교수는 먼저 2형 당뇨병에 대한 임상시험 결과에 대해 설명했다. 2형 당뇨병 관련 3상 임상인 SURPASS-1~5 결과에 따르면, 마운자로는 용량에 관계없이 모든 대조군 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타냈다.
마운자로 투여군에서 2형 당뇨병의 치료 목표인 HbA1c 6.5% 미만 도달률은 최대 95%였으며, 혈당수치가 정상 수준임을 의미하는 당화혈색소(HbA1c) 5.7% 미만 도달률도 최대 62%를 나타냈다.
또한, 2형 당뇨병 환자에서 체중을 10% 이상 감소하면 혈당 개선 가능성이 높아지는데, 마운자로 투여군 중 최대 69%의 환자들이 이를 달성한 것으로 확인됐다.
이 교수는 "마운자로는 혈당 감소 및 체중 감량 결과를 고려해 2형 당뇨병 환자의 치료 예후 개선을 기대할 수 있는 옵션"이라고 평가했다.
이어 비만 및 과체중 환자를 대상으로 한 임상시험인 SURMOUNT-1 주요 결과에 대해서도 설명했다.
이 교수는 "마운자로 투여군은 72주차에 최대 체중 감소 효과가 지속돼 15mg(최대 용량) 기준 기저치 대비 평균 22.5%의 체중을 감소했다"면서 "최저 유지용량인 5mg 투여군 역시 기저치 대비 평균 16% 감소라는 의미있는 결과를 나타났다"고 밝혔다.
이어 "마운자로 투여군은 기저치 대비 72주차의 체지방 감소율이 33.9%로, 제지방 감소율 10.9%보다 약 3배 더 높아 체성분 측면에서도 긍정적인 변화를 기대할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
이 교수는 또한 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루티드(1.7mg 또는 2.4mg)와 직접 비교한 SURMOUNT-5 연구에 대해서도 설명했다.
해당 임상 결과에 따르면, 마운자로(10mg 또는 15mg)의 72주차 기준 기저치 대비 평균 체중 감소율은 21.6%, 허리둘레 수치는 20cm 감소로 세마글루티드의 체중 감소율 15.4%와 허리둘레 감소 수치 14.7cm 대비 유의한 개선을 보였다.
2형 당뇨병과 비만 및 과체중 환자를 대상으로 한 안전성 프로파일은 일관되게 나타났다. 가장 빈번한 이상반응은 오심, 설사, 변비, 구토를 포함한 위장관 장애였으나, 일반적으로 반응의 중증도는 경증 또는 중등증이었다.
한국릴리 마운자로 출시 기념 기자간담회 질의응답 현장. 사진=조해진 기자
이어진 질의응답 시간에는 '마운자로'의 급여에 대한 질문이 나왔다.
이혁 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사는 "마운자로를 지속가능한 방식으로 제공하기 위해 이미 2023년 건강보험 급여 등재를 신청했고, 마운자로의 급여 적용을 위해 최선을 다하고 있다"면서 "급여 여부 및 시점에 대한 최종 결정은 보건복지부와 건강보험심사평가원에 있기 때문에 말씀드릴 수 없지만, 지속적으로 정부기관과 협력해 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.
이어 급여 기준에 대해 최성희 분당서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 "당뇨병과 비만이 동반된 환자라면 모두에게 GLP-1 치료제를 쓴다면 좋겠지만 현실적으로 그건 어려울 것 같다"며 "기준을 제한해본다면 우선 BMI 30이상으로 당뇨병이 있으면서 심혈관계 리스크가 높은 환자들, 이전에 이미 심혈관계 질환으로 치료를 받았던 사람들이 최우선 순위일 것 같다"고 답했다.
이어 "우리나라의 국민건강보험은 좋은 점이 많이 있지만, 비만의 경우를 심각한 질환이 아닌 미용의 영역이나 질환의 위험성 영역으로 보기 때문에 급여 확대는 어려울 수 있다"며 "실비 정도가 있지만 이 외에도 다양한 보험제도가 있다면 빨리 급여가 될 수 있을 것 같은데, 노력하고 있지만 아직은 조금 어려울 것 같다"고 말했다.
이승환 교수는 "비만은 여러가지 수많은 질환들이 동반되기 때문에 이를 예방하기 위해서는 약제들에 대한 접근성이 높아져야 된다고 생각한다"며 "모든 비만은 아니더라도 일부에서는 비만에 대한 급여가 필요하다고 생각한다"고 밝혔다.
그러면서 "일본의 경우 일정기간 동안 라이프 스타일을 교정했지만 실패한 경우, BMI 30 이상이면서 동반질환이 있는 경우에 한해 급여가 되는 것으로 알고 있다. 그러나 정책 간담회 등을 참석해보면 결국 재정문제이기도 하고, 정부기관이 아직 비만을 전향적으로 생각하는 입장은 아닌 것 같다"며 "경제성평가 등에 대해서는 조금 시간이 걸리지 않을까 생각한다"고 말했다.
이혁 이사는 "마운자로나 이런 비만치료제가 비만에 대한 적응증 급여를 논의하기 위해서는 정책 환경이 먼저 좀 개선돼야 할 것 같다"며 "현재는 비만 대사 수술을 제외한 모든 비만 진료 및 약제에 급여 적용이 불가능한 상황이다. 비만에 대한 정책적 지원이 이뤄지길 바란다"고 말했다.
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