렉시콘 당뇨병 치료제 '진퀴스타' 추가데이터 FDA 제출

1형 당뇨병 효과 지지 연구자 주도형 연구데이터 포함

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-09-09 09:36


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 렉시콘 파마슈티컬스는 8일 당뇨병 치료제 '진퀴스타'(Zynquista, sotagliflozin)의 신약신청 재제출 가능성을 지지하는 추가 임상데이터를 FDA에 제출했다고 발표했다.

이번 제출에는 성인 1형 당뇨병 환자의 인슐린요법 보조로 혈당조절을 평가하는 경구용 SGLT1/SGLT2 저해제 진퀴스타에 관한 3건의 연구자 주도형 연구데이터가 포함됐다. 

진퀴스타의 1형 당뇨병 치료제 승인신청과 관련해 FDA는 지난 2019년 3월 반려를 통보한 데 이어 같은 해 12월에도 재차 반려를 통보했다. 또 지난해 말에는 당뇨병성 케토아시도시스 위험증가를 우려하는 내용의 보완요구서한을 발행한 바 있다. 이번에 규제당국과의 협의를 통해 렉시콘은 타입D 회의를 허가받고 이달 말까지 피드백을 받을 전망이다.

추가데이터는 덴마크 스테노당뇨병센터 등에서 실시된 연구에서 얻은 것으로, 1형 당뇨병을 대상으로 한 진퀴스타의 효과를 지지하고 있다고 렉시콘은 설명했다.

진퀴스타는 나트륨-글루코스 공동수송체 타입2 및 1으로 알려닌 글루코스 조절에 관여하는 2개의 단백질을 저해한다. 약 2만명의 환자를 포함한 임상연구에서 심부전, 당뇨병, 만성신장질환 환자를 포함한 여러 환자집단에서 연구가 이루어지고 있다.

한편 유럽연합(EU)에서는 2019년 4월 승인을 취득했으나 2022년 3월 유럽 판매회사의 요청으로 허가가 철회된 바 있다.
 

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