식약처, 바이오시밀러 허가 기간 406일서 295일로 단축 추진

바이오 소부장 대표가 李 대통령에게 공장 설립 제안한 까닭

식약처, 마약류 온라인 판매 적발↑…인공지능으로 감시 강화

대통령 뜻에 藥 허가심사단축 일사천리…올해 신약 성과 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 심사 기간을 대폭 줄이겠다고 강조한 데 이어 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 심사 기간까지 단축할 계획이다. 이는 토론회와 국무회의에서 드러난 이재명 대통령 의지가 담겼다. 정부 계획 실현 여부는 식약처가 진행 중인 신약 허가 심사에 달려 있다. 신약 허가 심사 수수료를 높여 심사 기간을 295일로 줄이겠다고 강조했기에, 연초에 시작한 신약 허가 심사를 연내 마무리해야 하는 상황이다. 심사 수수료 높여 바이오시밀러 허가 기간 단축 추진…대통령 의지 반영 12일 식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 관련 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수

식약처, 의료제품 임상통계 심사·상담사례 제공

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품·의료기기 임상시험에서 통계 계획 설계와 분석 시 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품 개발을 돕기 위해 '2025년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집'을 12일 발간·배포했다. 식품의약품안전평가원은 지난해 6월부터 올해 5월까지 임상시험 통계에 대한 심사 결과를 분석해, 자주 발견되는 통계적 오류와 이에 대한 실제 보완 사례 등을 담았다. 이번 사례집에는 ▲의약품·바이오·의료기기 분야별 임상통계 심사 시 주요 보완사례(무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군 및 결측치, 통계분석방

FDA, 해외 의약품 제조소 불시 검사 예고…대비 필요성↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조소에 대한 불시 검사를 강화할 전망이다. 이에 미국향 의약품을 생산하는 기업은 예고 없는 FDA 검사를 대비해야 한다는 얘기가 나온다. 12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 마티 마카리 FDA 국장은 지난 4일 미국에서 열린 바이오 혁신 컨퍼런스에서 FDA가 해외 의약품 제조소를 검사하기 전에 예고하던 관행을 농담으로 규정했다. 그러면서 해외 의약품 제조소가 미국 내 의약품 생산시설 대비 가벼운 검사 부하를 받았다며, 이런 이중 잣대를 종식하기 위해 해외 의약품 제조소를 미국 내 의약품 생산시설과 동일한 수준으로 검사할 것이라고 강조