이엔셀, 벡터 CDMO 전환 가속…수익성 체질 개선 시동

세포→벡터 포트폴리오 전환…평균 단가 3~4배 구간 진입
日 재생의료 시장 성장세 활용…'Safety Premium' 하이엔드 제품으로 시장 공략 계획
EN001 임상 병행, 조건부 허가 2026년 목표…투트랙 성장 전략 본격화

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-09-17 11:56


[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 이엔셀이 세포치료제 중심 위탁개발·생산(CDMO) 구조에서 벗어나 고부가 바이러스 벡터 CDMO로 빠르게 전환하며 수익성 체질 개선에 본격 시동을 걸었다. 글로벌 CGT(세포·유전자치료제) 임상 확산으로 벡터 수요가 급증하는 가운데, 단가가 세포치료제 대비 3~4배 높은 벡터 사업을 확대해 고정비 부담을 완화하고 이익률 개선을 노린다는 전략이다.

16일 이엔셀 IR 자료에 따르면, 이엔셀은 벡터 생산 공정 최적화와 품질관리(QC) 역량을 내재화하며 포트폴리오 전환을 가속화하고 있다. 이를 통해 기존 세포치료제 중심 매출 구조에서 벡터 중심의 고단가 수주로 이동, 단기적인 매출 확대보다 중장기 수익성 확보에 무게를 두는 모습이다.

이엔셀은 그동안 국내에서는 다품목 CGT CDMO 경험을 축적하며 17개사·33건 프로젝트를 수행해왔다. 특히 세포와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 기반으로 원스톱 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 노바티스·얀센 CAR-T CCPC로 지정돼 글로벌 제약사와 상업 및 임상 프로젝트를 진행 중이다. 2022년 5월에는 AAV 기반 유전자치료제 위탁생산을 국내 최초로 수행하며 벡터 시장 진입 경험을 확보했다. 이엔셀은 자사가 확보한 경험을 바탕으로 기존 세포치료제 중심의 CDMO 사업에서 최근 글로벌 니즈가 높아진 바이러스 벡터 CDMO 사업을 본격 확장 추진하겠다는 계획이다.

이엔셀은 벡터 CDMO 전환과 함께 해외 성장 축으로 일본 시장을 지목했다. 일본은 세계적으로 드문 재생의료 전용 규제체계를 갖춘 국가로, 시장 규모가 지난해 13억달러에서 2030년 31억달러로 성장할 전망(CAGR 14.7%)이다. 회사는 'Safety Premium' 콘셉트로 일본 재생의료 시장에 진출, 세포처리시설이 아닌 GMP 시설에서 Xeno-free 공정으로 제조한 하이엔드 제품으로 시장을 공략한다는 계획이다.

이 밖에 이엔셀은 자체 파이프라인 'EN001'을 통해 신약개발 투트랙 전략을 병행한다는 계획이다. EN001은 세계 최초 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제로, 샤르코-마리-투스병(CMT), 듀센 근디스트로피(DMD), 근감소증을 적응증으로 임상 1b~2a상이 진행 중이다. 모두 희귀의약품(ODD)으로 지정돼 있어 조건부 품목허가 신청이 가능하며, 회사는 임상 진행 단계가 가장 빠른 'EN001-CMT'에 대해 2026년 허가 신청을 목표로 하고 있다.

EN001은 탯줄 미세환경 모사 배양법을 적용해 배양 기간을 약 20일 단축하고, 동결 제형을 통해 세포 안정성을 확보한 것이 특징이다. 회사는 이를 기반으로 근육·신경계 질환 분야에서 차별화된 치료 옵션을 제시하며, 글로벌 희귀질환 시장 진입을 모색하고 있다.

단기적으로는 벡터 CDMO 수주 확대와 일본 재생의료 시장 레퍼런스 확보가 관건이며, 중장기적으로는 EN001 임상 진전과 조건부 허가 획득이 기업가치의 핵심 트리거가 될 전망이다. 다만 벡터 생산 균일성과 불순물 관리, 일본 규제 대응 속도, 세포→벡터 전환 과정에서의 분기별 실적 변동성이 주요 리스크 요인이 될 수 있다.

한편, 이엔셀에 따르면 회사는 의정갈등 및 업황 부진으로 지난해부터 올해 상반기까지 매출액 감소를 겪었다. 이에 더해 판관비 부담이 확대되면서 영업손실은 지난해 상반기 60억원에서 올해 상반기 92억원으로 증가했다. 그러나 이엔셀은 수주 잔고가 지난해 말 40억원에서 올해 상반기 50억원 수준으로 늘었고, 바이러스 관련 제품, 대용량 배양기에 대한 문의가 증가하는 등 하반기 경영환경이 개선될 것이라고 설명했다.

관련기사보기

이엔셀, EN001 샤르코마리투스병 임상2a상 IND 신청

이엔셀, EN001 샤르코마리투스병 임상2a상 IND 신청

이엔셀은 샤르코마리투스병(Charcot–Marie–Tooth disease, 이하 CMT) 1A형 환자 대상으로 식품의약품안전처에 임상 1b/2a상 변경신청을 완료해 통합 임상 돌입을 본격화했다고 18일 밝혔다. 샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자와 의료진 모두에게 큰 도전 과제로 여겨져 왔다. EN001 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001

이엔셀 장종욱 대표, '세포유전자치료제 CDMO 산업' 역할 소개

이엔셀 장종욱 대표, '세포유전자치료제 CDMO 산업' 역할 소개

이엔셀 장종욱 대표 최근 열린 2025 첨단재생의료 인재양성 포럼에서 '세포유전자치료제의 전임상부터 상용화까지: CDMO의 핵심적 역할'이라는 주제로 구두 발표를 진행했다. 장 대표는 구두 발표를 통해 세포유전자치료제(Cell and Gene Therapy, 이하 CGT)의 글로벌 트렌드와 산업 분석을 공유했고, 이엔셀 창업 이후 경험과 사례를 소개하며 CGT 산업 발전을 위한 제언에 나섰다. 장 대표는 국내 CGT 시장이 태동기에서 성장기로 접어들며 바이오 산업에도 새로운 흐름을 일으키는 촉매 역할을 하고 있다고 강조했다. 이 가

이엔셀, 57억원 규모 AAV 유전자치료제 개발 생산 계약 수주

이엔셀, 57억원 규모 AAV 유전자치료제 개발 생산 계약 수주

이엔셀은 3일 한국생명공학연구원 유전자 세포치료 전략연구단과 약 57억원 규모의 CDMO 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약은 지난 해 이엔셀 전체 매출 72억의 약 80%에 육박하는 약 57억원으로 이엔셀 수주 계약 중 단일 규모로는 최대 금액이며, 계약 기간은 2029년 5월 31일까지다. 이엔셀은 이번 계약을 통해 한국생명공학연구원과 맞춤형 아데노 연관 바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV) 유전자치료제 개발 및 생산을 위한 임상 생산 플랫폼 구축에 나서게 된다. AAV는 면역원성이 낮고 환자 유

이엔셀, 내년까지 제4공장 구축…CGT CDMO 차별화 추진

이엔셀, 내년까지 제4공장 구축…CGT CDMO 차별화 추진

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 내년까지 유전자치료제 전용 생산공장을 구축한다. CDMO사업 생산능력을 확대하며 첨단의약품 시장에서 경쟁력을 확보하겠다는 계획이다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이엔셀은 내년 상반기까지 시설자금 130억원을 투자해 GMP 제4공장을 구축할 계획이다. 해당 공장은 유전자치료제 전용 생산공장으로 구축되며, 해당 자금은 오는 23일 코스닥 상장을 통해 확보한다. 아울러 내년 하반기까지 회사 자체 보유금 약

이엔셀, "CGT CDMO 이익 신약 개발에 재투자 할 것"

이엔셀, "CGT CDMO 이익 신약 개발에 재투자 할 것"

세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표이사 장종욱)이 코스닥 상장을 앞두고 6일 향후 성장전략과 비전을 발표했다. 이날 장종욱 이엔셀 대표이사는 "CDMO 사업 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업을 지향한다"며, "GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반의 차세대 세포·유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류 건강 증진에 기여하겠다"는 포부를 밝혔다. 특히 "글로벌 수준의 GMP 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토