종근당바이오, 보툴리눔톡신 '티엠버스' 라인업 다각화

3월 100단위 첫 허가 이어 200단위까지 식약처 허가 
티엠버스, 세계 최초 할랄 인증 획득 보툴리눔톡신

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-09-17 11:23

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 종근당바이오가 차세대 주력 분야인 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 라인업을 다각화했다. 

17일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 16일 티엠버스200단위를 신규 품목허가를 받았다. 

식약처로부터 첫 보툴리눔톡신 제제 허가를 받은 지 약 5개월 만이다. 앞서 회사는 지난 3월 31일 티엠버스100단위에 대한 식약처 허가를 받으며, 보툴리눔톡신 시장에 본격 진입을 예고했다. 이어 지난 7월에는 티엠버스를 국내 처음 출시했다.

티엠버스는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 

회사 측에 따르면 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다.

특히 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 보툴리눔톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다. 

미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록된 균주로 개발해 균주 출처에 따른 법적 리스크를 차단함으로써 글로벌 시장 진출 기반도 확보한 바 있다.
 
회사는 고용량 유닛(200단위)까지 품목허가를 받음에 따라 에스테틱 시장 내 매출 확대와 입지를 강화할 수 있게 됐다. 

또 세계 최초 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가까지 글로벌 시장 확대를 꾀하고 있는 만큼, 향후 티엠버스 라인업을 더욱 확대할 것으로 보인다.

한편 티엠버스는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확보했다. 

무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 '보톡스(onabotulinumtoxinA)' 대비 비열등성을 입증했다. 

투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했다. 

해당 연구는 최근 SCIE급 국제학술지 '미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)'에 게재된 바 있다.

관련기사보기

"국내 넘어 글로벌로"…'티엠버스', 안착 관건은 주름개선 효과

"국내 넘어 글로벌로"…'티엠버스', 안착 관건은 주름개선 효과

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 글로벌 시장을 목표로 하는 종근당바이오 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주'가 국내 출시됐다. 국내 판매 경험을 교두보 삼아 글로벌 진출에도 박차를 가한다는 계획이다. 의료 현장에선 결국 차세대 주름개선제로서 개선된 효과를 입증하는 게 시장 안착 관건이 될 것이란 시각이 나온다. 23일 업계에 따르면 종근당바이오 티엠버스주가 국내 출시됐다. 티엠버스주는 종근당바이오가 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 개발한 제품이다. 중등증 및 중증 미간주름 치료를 적응증으로 한다. 회사가 기존 제품과 차별화하는 지점은 안전

종근당바이오, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주' 출시

종근당바이오, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주' 출시

종근당바이오(대표 박완갑)가 지난 21일 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주(TYEMVERS)'를 출시했다. 티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품으로 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다. 종근당바이오는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 확보했다. 무작위배정, 이중눈가림, 활

종근당바이오 '티엠버스주' 인도네시아 할랄 인증 획득

종근당바이오 '티엠버스주' 인도네시아 할랄 인증 획득

종근당바이오는 '티엠버스주(TYEMVERS)'가 인도네시아 할랄 제품 보증청(BPJPH)으로부터 보툴리눔톡신 제제로는 세계 최초로 할랄 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 할랄 인증은 원료와 제조 과정 전반이 이슬람 율법에 부합하는지를 검증하는 제도다. 인도네시아 할랄 제품 보증청(BPJPH)은 말레이시아 JAKIM, 아랍에미리트 ESMA 등과 함께 국제적으로 인정받을 수 있는 공신력을 가진 기관이다. 종근당바이오에 따르면 '티엠버스주'는 유럽의 공신력 있는 연구기관으로부터 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 제품 개발부터 완제

종근당바이오, 차세대 보툴리눔톡신 '티엠버스주' 품목허가 획득

종근당바이오, 차세대 보툴리눔톡신 '티엠버스주' 품목허가 획득

종근당바이오(대표 박완갑)는 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 티엠버스주)'의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다. 티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다. 이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토