대원제약 '코대원플러스정' 연내 발매…주력 라인업 강화

임상시험 결과 공개…대조군 대비 우월성 입증·내약성 확보
코대원 라인업, 성장 지속…상반기 426억, 전년比 9.4% ↑

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2025-09-18 11:12

대원제약 사옥 전경. 사진=이정수 기자
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 대원제약이 주력제품 '코대원' 라인업을 강화한다. 진해거담제 '코대원'에 항균·항바이러스 효과를 더한 복합제 '코대원플러스정(DW5121)'을 연내 발매한다는 목표다.

17일 대원제약은 코대원플러스정 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청 관련 공시를 정정했다.

지난 5월 게재한 기존 공시에서는 임상시험 결과가 공개되지 않았다. 이달 말까지 지식재산권 출원할 예정임에 따라 해당내용은 공시를 유보하면서다.

대원제약이 공개한 임상시험 결과에 따르면 코대원플러스정은 대조군 'DW51211', 'DW51212' 대비 우월성을 입증하고 내약성을 확보했다.

유효성의 경우 투여 전 대비 투여 후 4일 시점 BSS(기관지염 중증도 점수) 총점 변화량을 분석한 결과, 코대원플러스정(DW5121) 투여군이 대조군 대비 증상 점수가 각각 -0.31, -0.27점 감소해 우월성을 입증했다.

안전성 측면은 전체 이상사례 발생률이 2.57%, 8건이었고 코대원플러스정(DW5121)은 2.22%, DW51211군 3.30%, DW51212군 2.20% 등으로 약물이상반응은 보고되지 않았다. 중대한 이상사례는 대조군에서만 1건 발생했으나 약물 관련성은 없었다.

대원제약은 급성 기관지염 환자에서 기존 제품 대비 코대원플러스정 우월성과 내약성을 확인한 만큼 품목허가 후 오는 12월 발매한다는 계획이다. 기존 공시에선 내년을 목표로 설정했으나, 연내 발매로 앞당겼다. 개량신약 여부는 식약처 품목허가 시점에 결정된다.

한편 대원제약 '코대원 포르테', '코대원 에스' 등 코대원 라인은 최근 회사 주력으로 자리매김한 품목이다. 2021년까지는 매출 167억원으로 제품 매출 순위가 3번째였으나, 2022년 586억원까지 급격히 성장해 1위를 차지한 이후 자리를 지키고 있다.

상반기 코대원 포르테·에스 매출은 426억원으로, 전년 동기 390억원보다 9.4% 증가했다. 전체 매출에서 차지하는 비율은 15.8%로 전년 동기 13.2%보다 2.6%p 확대됐다.

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