알테오젠 파트너 MSD, 피하주사제형 키트루다 美FDA 허가 획득

알테오젠의 히알루로니다제 활용된 KEYTRUDA QLEXTM' 키트루다의 고형암 38개 적응증에서 허가
면역항암제 중 피하주사로 1분 안에 투약 가능한 첫 번째 의약품…이달 말부터 미국 내에서 사용 가능 예정

최봉선 기자 (cbs@medipana.com)2025-09-20 16:47

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 MSD가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)'의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다.

'키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM)'는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받으며 작년 41조원(295억 달러)의 매출을 기록한 기존 키트루다IV의 대부분 적응증에서 승인됐다. 

피하주사제형(SC) 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사제형(IV) 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하고, 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다.

또한 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원(doctor’s office or a local community-based clinic)에서도 투약이 가능한 장점이 있다.

박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.

FDA의 품목 허가는 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 IV제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고 ORR(objective response rate), PFS(progression-free survival) 등 지표들에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보였다.

한편 알테오젠은 MSD(미국/캐나다 내 상호명 Merck)사와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(intravenous infusion) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(subcutaneous injection)로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.  

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