AI·오가노이드·신기술 도입…임상시험도 진화한다

오가노이드·미세생리학적 시스템, 동물실험을 넘어
디지털 병리·대사 분석, 정밀의료 실현 가속
AI 의료기기 규제, 시장 진입 위한 이중 허들

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-09-25 05:57

(왼쪽부터) 이충근 분당서울대병원 교수, 마틴 트라페카르 존스홉킨스대 교수, 에이비스 이대홍 대표, 김동성 포스텍 교수 겸 셀로이드 대표, 애질런트 테크놀로지 감윤석 박사. 사진=최인환 기자
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 차세대 기술이 임상연구 전 과정에 적용되며 임상개발 패러다임이 빠르게 진화하고 있다. 이번 세션에서는 오가노이드와 미세생리학적 시스템(MPS), 디지털 병리, 세포 대사 분석, AI 의료기기 규제 등 다양한 혁신 주제가 소개되며 정밀의료 실현을 앞당길 기술적 돌파구가 집중 조명됐다.

24일 오후 진행한 'KIC 2025' 세션 'Digital and Biological Innovation in Clinical Development'에서는 오가노이드와 미세생리학적 시스템(MPS)의 활용, AI 기반 병리학적 바이오마커 정량화, 자동화된 오가노이드 배양 시스템, 실시간 대사 분석 플랫폼까지 임상시험의 효율과 정확성을 높이는 최신 기술과 그 적용 사례가 공유됐다.

존스홉킨스대 마틴 트라페카르 교수는 동물실험의 한계를 지적하며 대체 모델의 필요성을 강조했다. 그는 "임상 실패 원인의 절반 이상은 약물 효능 부족 때문"이라며 "FDA와 NIH는 동물실험을 완전히 배제하는 게 아니라 오가노이드와 MPS 같은 대체 모델을 단계적으로 통합하고 있다"고 설명했다. 이어 "다장기 상호작용과 면역세포 반응을 구현하는 것이 MPS의 차세대 과제"라며, 정밀약물개발에서 MPS의 임상적 활용 가능성을 제시했다.

에이비스 이대홍 대표는 AI 기반 디지털 병리가 임상시험의 정밀성을 높이는 사례를 소개했다. 그는 "IHC 염색 기반 바이오마커 판독은 병리사마다 결과가 달라질 수 있다"며 "AI는 이를 객관적인 수치로 전환해 환자군을 정밀하게 분류한다"고 설명했다. 그 예로 이 대표는 실제 HER2, PD-L1 등 항암제 동반진단 마커에서 AI 정량화는 임상시험 성공률을 3배 가까이 높일 수 있다는 데이터를 제시했다.

이어 그는 "AI 디지털 병리는 맞춤형 치료와 임상시험의 객관성을 높이는 필수 인프라가 될 것"이라고 말했다.

포스텍 김동성 교수는 오가노이드의 임상 적용을 가로막는 가장 큰 과제로 표준화와 비용 문제를 제시했다. 그는 "현재 배양 방식은 편차가 크고 수천 개를 확보하려면 수억원이 든다"며 "결국 고품질 오가노이드를 균일하게, 재현성 있게 생산하는 것이 핵심"이라고 말했다.

이를 해결하기 위해 김 교수팀이 개발한 나노섬유 기반 '유니맷(UNIMAT)' 플랫폼은 균일한 크기와 성숙도를 유지하며 기존 대비 비용 효율성을 크게 높였다. 그는 "OECD 표준화 등록을 추진 중이며, 자동화 시스템과 AI 평가 기술을 접목해 임상 적용 가능성을 높이고 있다"고 덧붙였다.

애질런트 테크놀로지(Agilent Technologies) 감윤석 박사는 세포 대사 분석의 중요성을 강조했다. 그는 "CAR-T 같은 면역세포 치료제의 장기 지속성과 효과는 세포의 대사 상태와 직결된다"며, 미토콘드리아 호흡과 해당작용을 실시간 측정하는 기술을 소개했다.

또한, "정량적이고 재현성 있는 대사 데이터가 있어야 신약개발의 안전성과 효과를 제대로 예측할 수 있다"며, 오가노이드·3D 세포 모델 확산과 맞물려 대사 프로파일링 수요가 급격히 늘고 있다고 전했다.

기술 혁신이 임상시험을 변화시키고 있지만, 상용화 과정에서는 규제라는 과제를 피할 수 없다. 분당서울대병원 이충근 교수는 한국에서 생성형 AI(LLM) 의료기기의 허가 절차를 위한 이중 규제 구조에 대해 설명했다. 그는 "국내에서는 식약처의 디지털 의료제품법과 과기정통부의 AI 기본법을 동시에 충족해야 한다"며 안전성·효과·신뢰성 평가가 병행돼야 한다는 점을 강조했다.

또 "유럽에서 의료기기로 분류된 제품이 한국에서는 규제 대상이 아닐 수 있고, 반대로 영상 판독 소프트웨어는 한국에서 의료기기로 본다"며 "규제 대상 여부와 위험 관리 요건을 면밀히 확인하는 것이 시장 진입의 출발점"이라고 지적했다.

이날 세션은 임상개발의 전 과정을 아우르는 신기술을 조망하면서, 동시에 이들을 뒷받침할 규제 정비 필요성도 짚었다. 전문가들은 "기술 혁신이 환자 맞춤형 치료와 임상시험 성공률을 높이는 열쇠"라며 "국제 표준화와 규제 대응이 병행돼야 한다"고 강조했다.

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