온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 네수파립 2상 진입…R&D 박차

29일 JPI-547 1b/2상 승인…지난달 임상 변경 계획서 제출
국소 진행성·전이성 췌장암 환자 대상으로 안전성 등 확인
췌장암뿐만 아니라 위암 치료제로 개발…비임상 결과 발표
셀트리온과 난소암 치료옵션 개발 위해 공동연구개발 계약

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-09-29 12:09

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 '네수파립(JPI-547)' 2상에 진입하며 연구개발(R&D) 속도를 높이고 있다. 이 회사는 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제로 사용 가능성을 살피고, JPI-547 적응증을 확장하는 데 박차를 가할 것으로 보인다.

29일 정부 자료에 따르면, 온코닉테라퓨틱스는 같은 날 식품의약품안전처에서 JPI-547 1b/2상을 승인받았다. JPI-547은 이 회사가 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질이다.

이번 임상 승인은 온코닉테라퓨틱스가 식약처에 JPI-547 1b/2상 변경 계획서를 제출한 지 약 1개월 만이다. 이 회사는 지난달 18일 공시를 통해 JPI-547 안전·유효성 등을 확인한 1b상을 2상으로 바꿔 진행하겠다고 밝힌 바 있다.

온코닉테라퓨틱스는 2상에서 국소 진행성·전이성 췌장암 환자를 대상으로 PARP·TNKS dual inhibitor인 JPI-547과 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel(GemAbraxane) 병용투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가한다.

특히 이 회사는 JPI-547 2상 1차 지표로 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)을 확인할 계획이다. 

완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 대상자 빈도와 백분율 및 95% 정확 신뢰구간을 투여군 및 용량군 또는 Part 및 Cohort별로 제시하는 방식을 통해서다.

또한 온코닉테라퓨틱스는 2상 결과에 따라 JPI-547 조건부 허가를 신청할 수 있다. JPI-547이 개발단계 희귀의약품 목록에 올랐기에 3상 자료 제출을 조건으로 신약 허가를 받을 수 있어서다.

아울러 이 회사는 JPI-547을 췌장암뿐만 아니라 위암 치료제로 개발 중이다. 회사 자료에 따르면, JPI-547는 표준치료요법을 병용하는 위암 동물모델에서 종양 크기를 비투여 대조군 대비 최대 99.3%까지 줄였다

온코닉테라퓨틱스는 JPI-547 개발을 위해 셀트리온과 손도 잡았다. 지난 6월 이 회사는 항암 바이오시밀러 '베그젤마'와 JPI-547를 병용하는 난소암 치료옵션을 개발할 목적으로 셀트리온과 공동연구개발 계약을 맺었다.

양사는 상호 비밀유지조항(NDA)에 따라 계약 내용을 공개하지 않았으며, 난소암 재유지요법 분야에서 나타난 높은 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 힘쓰겠다고 밝혔다.

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