한미약품, '에페글레나타이드' 당뇨병 치료제 적응증 넓힌다

한미약품, 2형 당뇨병 치료제로서 임상 3상 IND 식약처 신청  
에페글레나타이드, 내년 하반기 비만 치료제 출시 앞둔 신약

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-09-30 09:50

한미약품 사옥 전경. 사진 = 이정수 기자

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한미약품이 자사 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드(개발명: HM11260C)' 상업화에 드라이브를 건다. 비만 치료제에서 2형 당뇨병 치료제까지 적응증 확장이다.  

에페글레나타이드는 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 내년 하반기 출시를 앞두고 있다.

30일 한미약품은 당뇨병 치료제 후보 물질인 HM11260C의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다.

이번 임상을 통해 한미약품은 메트포르민(Metformin)과 다파글리플로진(Dapagliflozin)으로 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가한다. 

임상 대상자는 국내 2형 당뇨병 환자 118명으로, 식약처 승인일으로부터 약 36개월간 진행된다.  

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 기반기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용한 지속형 당뇨신약 파이프라인 중 하나다. 

랩스커버리란 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 혁신 플랫폼으로, 한미약품이 독자적으로 개발했다. 

약물 투여 횟수 및 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 장점을 가지고 있다.

이를 통해 에페글레나타이드는 2015년 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 후기 임상 2상에서 리라글루타이드 대비 우수한 혈당강하 효과를 입증했다.

임상은 2형 당뇨환자 254명을 7개 투약군(에페글레나타이드: 0.3mg/1mg/2mg/3mg/4mg, 리라글루타이드: 1.8mg/위약)으로 나눠 12주간 두 약물의 혈당강하 및 체중변화 등을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 위약을 제외한 모든 군에서 당화혈색소(HbA1c) 감소가 확인됐다. 

특히 에페글레나타이드 3mg와 4mg 투여군의 혈당감소율은 각각 -1.41%, -1.61%로, 리라글루타이드 1.8mg 투여군(-1.38%) 보다 우수한 것으로 나타났다. 

체중변화는 3mg과 4mg 투여군에서 2.7kg과 3.3kg의 유의한 체중감소가 관찰됐다.

GLP-1 계열의 대표적인 이상반응인 위장관계 이상반응과 심박동수 변화는 리라글루타이드 대비 유사하거나 더 나은 것으로 관찰됐다.

한편 에페글레나타이드는 현재 국내에서 비만 적응증 3상 임상이 진행되고 있다. 연내 임상 완료 후 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 
 

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