'유제디' 양극성 장애 1형 서방주사제 FDA 승인

단독요법 또는 리튬 및 발프로산과의 병용으로 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-10-13 09:25

테바-메딘셀

테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)와 메딘셀(MedinCell)의 성인 양극성 장애 1형(BD-1) 치료제 '유제디'(UZEDY, risperidone) 서방형 주사제가 FDA의 승인을 취득했다.

이번 승인으로 유제디는 단독요법 또는 리튬 빛 발프로산과의 병용요법으로 사용할 수 있으며, 50mg, 75mg, 100mg 3종이 월 1회 투여옵션으로 제공된다. 

지난 2023년 성인 정신분열증 치료제로 승인을 취득한 유제디는 메딘셀의 독자적인 공중합체 기술인 'SteadyTeq'을 이용한 리스페리돈 최초의 피하투여형 장시간작용형 제제이다. 이 기술은 약물방출을 안정적으로 제어하는 데 도움을 준다.

이번 승인은 유제디의 기존 임상데이터와 양극성 장애 1형에 대해 이미 승인된 리스페리돈 제제에 관한 과거 지견을 활용한 모델정보를 근거로 하는 MIDD(Model-Informed Drug Development) 접근법을 토대로 이루어졌다. MIDD는 신약개발 과정에서 약물 노출, 생체내 작용, 통계적 모델을 통합해 임상시험의 효율성과 안전성, 효과의 균형을 높이는 접근법이다. 

유제디는 1회 투여 후 6~24시간 안에 치료적 혈중농도를 달성하고 정신분열증을 위해 1개월 및 2개월 투여간격으로 이용할 수 있다. 임상시험에서 보고된 일반적인 부작용은 동작의 느림, 경직, 떨림, 체중증가 등이었다.

양극성 장애 1형은 미국 성인의 약 1%인 340만명 이상에 영향을 미치는 것으로 추정되며 일반집단에 비해 장기적인 예후불량 및 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
 

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