"의약품 등 시험검사기관 법안에 생동시험도 포함해야"

국회, 식품·의약품분야 시험·검사법 입법 공청회

김도윤 기자 (dyk08@medipana.com)2011-07-12 06:41

 
의약품, 의료기기 등의 품질검사기관을 통합적으로 관리·통제하는 법률에 대해 전문가들은 필요성에 공감하면서 대상기관이나 처벌범위를 보다 강화할 필요성을 제기했다.

해당 법안에 생동성시험도 대상에 포함해야 한다는 주장과, 기발급된 시험검사성적서 위조 사례가 발생하고 있는 만큼 이에 대한 벌칙규정도 마련해야 한다는 의견이 제안됐다.
 
11일 국회 보건의료포럼은 의약품과 식품 등의 시험·검사에 관한 사항을 통합한 법률제정안에 대한 입법공청회를 열었다.

한나라당 원희목 의원이 발의를 준비하고 있는 '식품·의료분야 시험·검사 등에 관한 법률안'에 대해 이날 발제와 설명을 맡은 정부법무공단 서규영 변호사는 법안 마련의 필요성을 주장했다.

의약품, 한약재, 의료기기, 식품, 화장품 등의 품질검사기관에 대한 관리감독 규정이 미비하고, 각 개별법률에 의해 관련 규정이 분산돼 있는 문제점이 있어 이를 해결하기 위해선 통합법률 제정이 필요하다는 것이다.

서 변호사는 "'식품·의약품분야 시험·검사에 관한 법률'을 제정해 시험·검사기관에 일관성 있고 체계적인 정책수행으로 안전한 식의약품 관리기반을 조성해야 한다"고 밝혔다.

이날 소개된 법안은 시험·검사기관에 대한 통합적 규율과 지정 요건과 절차, 부실기관 퇴출기전, 평가와 관리, 전문검사자 제도 도입, 허위 시험·검사성적서 발급에 대한 벌칙 등의 내용을 담고 있다.

허위나 거짓 시험·검사성적서를 발급한 경우 5년 이하의 징역이나 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 강화된 처벌규정을 포함하고 있다.

서 변호사는 "이 법률안의 시행으로 시험·검사기관에 대한 관리감독을 강화하고 일관성 있는 정책을 추진함으로써 시험·검사 결과에 대한 신뢰성 확보는 물론, 시험·검사기술의 개발 촉진과 관련산업의 육성·발전을 시킬 수 있다"고 강조했다.

이에 대해 명지대 선정원 교수(법학과)는 "'고의나 중대한 과실'로 라고 법안에서 규정하고 있어, 경과실로 시험·검사를 부주의하게 한 경우는 제재대상에서 제외돼 대부분의 시험검사기관, 검사자를 제재할 수 없게 될 것"이라고 경과실로 허위 검사성적서 발급의 경우도 처벌대상에 포함시켜야 한다고 밝혔다.

선 교수는 또 "최근 몇년간 시험검사결과 조작사건이 내부제보에 있었다는 점을 고려하면, 내부고발자 보호를 위한 특별규정이 필요하다"고 말했다.

특히 선 교수는 "생동성 통과 의약품은 대체조제의 허용요건이 되므로, 조제권과 처방권의 범위와 관련된 핵심적 시험이라는 점에서 부실하게 생동성시험을 통과한 수많은 의약품에 대한 의사들의 불신이 매우 높다"고 주장했다.
 
이어 "이로 인해 대규모 충돌이 잠재돼 있는 점을 고려할 때, 시험의뢰자의 탐욕과 시험기관의 부주의에 대해 법안에서 명확하게 규정해야 한다"며 생동성시험 등도 법안의 규율대상으로 규정할 것을 주장했다.

◆기발급된 성적서 위·변조 사례 막을 대책도 필요= 한국화학융합시험연구원 전성주 실장은 시험검사 지정기관에 대한 벌칙규정은 국민 안전에 미치는 무게감을 고려할 때 최소한의 필요 조치라고 공감을 나타냈다.

하지만 전 실장은 "시험검사기관을 운영하는 입장에서 국민 안전성 확보를 위해선 기 발급된 시험검사성적서에 대한 위조의 벌칙조항도 법적 근거가 마련돼야 한다"고 강조했다.

시험검사 성적서에 위조방지 시스템을 도입하고 있음에도, 기존 성적서의 데이터를 변경·위조해 관계기관에 제출하는 사례가 있어, 이에 대한 처벌 규정도 필요하다는 것이다.

한편 이미 환경경분야 오염물질 시험·검사와 관련된 사항을 통합한 환경분야 시험·검사법을 제정한 바 있는 환경부 관계자는 이날 법제정 이후 국제적 수준의 경쟁력 있는 시험·검사능력을 확보하는 성과를 거뒀다며, 의료·식품분야 시험검사법 제정을 지지했다.

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