15가 폐렴구균 백신 '백스누밴스' FDA 소아 신속심사

생후 6주~17세 유소아 및 청소년 침습성 폐렴구균 예방용도

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2021-12-02 09:24

MSD

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 15가 폐렴구균 백신 '백스누밴스'(Vaxneuvance)가 소아 적응증 추가와 관련해 FDA로부터 신속심사대상으로 지정됐다. 

 

MSD는 FDA가 백스누밴스를 생후 6주~17세 유소아 및 청소년의 침습성 폐렴구균 예방용도로 사용하는 것과 관련해 신속심사대상으로 지정했으며, 내년 4월 1일까지 최종 승인여부를 결정할 수 있을 전망이라고 발표했다.

 

적응증 추가신청은 유소아 및 청소년을 대상으로 실시한 2상 및 3상 임상결과를 토대로 이루어졌다. 

 

백스누밴스는 지난 7월 FDA로부터 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형  1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습적 질환을 예방하는 용도로 승인을 취득했다. 

 

폐렴구균 질환은 혈청형으로 불리는 다양한 균주의 폐렴구균에 의해 감염되며, 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환의 80% 가량이 50대 이상에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 특히 혈청형 22F와 33F, 3은 5세 미만 소아에서 전체 칩습성 폐렴구균 질환의 4분의 1이상에서 유발하는 것으로 알려져 있다.


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