한미약품, 금연치료제 '노코틴' 재출시…'왕의 귀환' 가능할까

특허·불순물 이슈로 제동…자체 품목으로 세 번째 도전
니코챔스와 본격 경쟁구도…바레니클린 '왕좌 탈환' 가능성도

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-05-20 06:09

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 코로나19 여파와 특허·불순물 이슈로 얼어붙었던 금연치료제 '바레니클린' 제네릭 시장에 훈풍이 불고 있다.      

20일 업계에 따르면, 한미약품은 두 차례나 허가가 취소됐던 '노코틴'을 부활시켜 바레니클린 시장에 재진입했다.

노코틴은 화이자의 금연치료제 '챔픽스'의 제네릭이다. 지난 2018년 8월 처음 출시됐다. 당시 정부 차원의 금연사업에 힘입어 점유율 1위 자리에서 시장을 선도한 바 있다.    

노코틴의 주성분은 금연치료제로 사용되는 바레니클린이다. 여기에 옥살산염을 결합해 열 안정성을 높이고 원료의 균일한 품질을 확보했다. 생산은 한미약품 팔탄 스마트플랜트에서 직접 맡는다.

두 가지 함량(0.5mg, 1mg)으로 출시됐으며, 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합하는 방식으로 도파민 보상작용을 감소시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여주는 기전이다. 

한미약품은 챔픽스의 물질특허를 회피하는 과정에서 연장된 존속기간 내 승소해 노코틴을 조기 출시했다. 그러나 2심에서 판결이 뒤집혀 특허만료 전 판매가 이뤄졌다는 이유로 2020년 7월 허가 취소 처분을 받았다.  

이에 사측은 차선책으로 씨티씨바이오에 위수탁을 맡겨 '바레니클린+살리실산염' 제제인 '노코틴에스'를 출시했으나, 결과는 좋지 못했다. 지난 2021년 바레니클린 제제에서 불순물이 검출되는 초유의 사태를 맞이한 것.
 
성분 자체의 불순물 이슈에 뒤이어 코로나19 팬데믹이 시작되면서 금연치료제 시장은 급속도로 얼어붙었다. 결국 한미약품은 잘 나가던 바레니클린 사업을 중단해야 했다. 

현재 바레니클린 시장은 불순물 사태 이후 살아남은 제일헬스사이언스의 '니코챔스'가 주도하고 있다. 이에 되살아난 노코틴과의 정면 대결 구도가 성사될지 이목이 집중되고 있다. 니코챔스는 지난해 약 81% 점유율을 기록, 누적 매출액 100억원을 달성한 상황이다.

노코틴이 왕좌를 비운 사이에 니코챔스가 입지를 다져놓은 형국이지만, 일각에서는 노코틴의 존재감에 기대를 걸어볼 만하다는 평가도 나오고 있다.

한미약품은 이번 노코틴 출시로 부프로피온 성분의 '니코피온서방정'과 함께 금연치료제 전문의약품 2종 라인업을 완성했다. 

한편, 업계에 따르면 유비스트 기준 2019년 바레니클린 시장 규모는 약 276억원이다. 지난해 시장 규모는 약 120억원 수준으로 예상되고 있다. 엔데믹 시기로 접어들면서 당분간 성장세가 이어질 것으로 관측된다. 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토