HIV 장기지속형 치료제 '아프레투드' 유럽 시판 초읽기

두 달 1회 레캄비스와 주사투여로 HIV 바이러스 증식 억제 
비브헬스, 아프레투드 외 카베누바·도바토 등으로 빅타비 아성 도전

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-07-25 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HIV 장기지속형 치료제 '아프레투드'(카보테그라비르, 국내 제품명: 보카브리아)가 유럽에서도 곧 등장할 것으로 보인다. 

유럽 규제당국으로부터 아프레투드 정식승인에 대한 긍정적인 의견을 받으면서다. 

이 약물은 지난 2021년 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 세계 첫 장기지속형 HIV 바이러스 치료제로 승인을 받은 바 있다. 지난해 2월에는 국내에서도 레캄비스(릴리피린)와 병용요법으로 정식허가를 받았다. 

25일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 HIV 예방을 위한 카보테그라비르 장기지속형 주사제 및 정제 판매 허가를 권고한 긍정적인 의견을 냈다. 

아프레투드는 HIV-1 위험을 줄이기 위한 예방요법(PrEP)을 적응증으로 획득한 최초이자 유일한 장기지속형 정제 및 주사제다. GSK가 대주주로 있고 화이자, 시오노기제약이 주주로 있는 비브헬스케어가 개발했다.

인테그라제 가닥 이동 억제제(INSTI)인 아프레투드는 바이러스 DNA가 인간 면역 세포(T세포) 유전 물질에 통합되는 것을 방지해 HIV 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 

이 약물은 릴리피린과 함께 처음 한 달 간격으로 2회 주사 투여하고, 이후 2개월 간격으로 주사 투여하는 방법으로 사용된다.

약물 내약성 평가를 위해 첫 주사를 시작하기 전, 약 한 달 동안 카보테그라비르/릴리피린 경구용 정제를 투여할 수 있다.

또 보카브리아에 대한 승인 권고는 두 건의 국제 2b/3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조군 연구인 HPTN 083, HPTN 084 데이터를 통해 이뤄졌다.

연구에 따르면 아프레투드 투여군은 일일 경구 복용제인 '트루바다'(엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF)보다 임상적 유용성을 확보했다.  

HPTN 083에서 카보테그라비르 투여군은 FTC/TDF 복용군에 비해 HIV 감염률이 69% 낮았다. HIV 감염 고위험군 3224명을 대상으로 한 HPTN 084에서도 카보테그라비르 투여군은 FTC/TDF 복용군 보다 HIV 감염률이 90% 더 낮았다.

안전성 프로파일에서도 일관된 모습을 보였다. 흔한 이상 반응으로 주사 부위 반응, 설사, 두통, 피로, 수면 장애, 메스꺼움, 현기증, 복통, 구토, 근육통 등이 나타났다. 

한편 비브헬스케어는 아프레투드 외에도 라인업을 확장하며, HIV 치료 명가로 거듭나고 있다. 

자사 장기 지속형 HIV 치료 주사제 '카베누바'(카보테그라비어/릴피비린)는 글로벌 1위 제품 '빅타비'(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르+알라페나미드)와의 직접 비교 임상을 통해 동등한 효능을 입증했다. 

또 세계 최초 HIV 2제요법 치료제인 '도바토'(돌루테그라비르/라미부딘) 역시 장기 바이러스 억제 효과와 높은 내성장벽으로 빅타비와의 격차를 줄이고 있는 모습이다. 

실제 도바토는 국내에서도 돌풍을 이어가고 있다. 서울대병원 2023년 입찰공고 참고수량에 따르면 도바토는 약 11만개의 입찰을 따내 빅타비(약 10만2000개)를 추월했다.  

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