제일약품 토파잔정10mg 허가…경쟁력 확보 위해 라인업 확대

젤잔즈 고용량 제네릭 품목…지난해 종근당 이어 두 번째
처방 비중 작지만 차별화 가능…2025년 특허 만료 앞두고 출시 준비 가속

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-12 06:03

 
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 화이자 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)' 후발 약물 중 고용량 제제 허가품목이 늘었다. 아직까지 고용량 품목이 큰 관심을 받지 못하고 있지만, 이를 통해 경쟁력을 강화하려는 모양새다.

식품의약품안전처는 제일약품 토파잔정10mg(토파시티닙시트르산염)을 11일 허가했다. 지난해 11월 종근당 토파시티닙시트르산염정10mg 허가 후 두 번째다.

젤잔즈의 제네릭에 도전한 제약사들이 대부분 5mg 용량으로만 허가를 받은 것과 달리 종근당과 제일약품은 10mg 용량까지 허가를 받은 것이다.

이 같은 흐름은 경쟁에 있어 차별화된 마케팅 전략을 가져가기 위한 것으로 풀이된다. 

젤잔즈의 경우 10mg 용량이 차지하는 매출 비중이 크지 않은 것으로 알려졌다. 10mg으로 투여를 시작하지만, 치료 반응에 따라 용량을 5mg 또는 10mg으로 조절하게 되며, 유지용량으로는 최소 유효용량을 사용하도록 돼있기 때문이다. 

이에 대부분의 제네릭 도전 제약사들은 5mg으로만 허가를 받았지만, 종근당과 제일약품은 오리지널과 동일한 용량을 모두 갖춰 여타 제네릭과 비교했을 때 더 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 한 것이다.

단, 젤잔즈 제네릭의 출시 시점까지는 아직 2년 가까운 시간이 남아있어 고용량을 추가로 허가 받는 제약사가 늘어날 가능성이 남아있다.

서방정과 시럽제를 제외하면 젤잔즈정에는 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허(2025년 11월 22일)와 '신규 결정질 화합물' 특허(2027년 11월 24일 만료) 두 가지가 적용되지만, 2027년 만료 특허는 특허무효심판으로 삭제됐다.

따라서 제네릭 품목은 2025년 11월 이후 출시할 수 있는 상황으로, 현재까지 55개사가 58개 품목을 허가 받은 상태다. 한국프라임제약이 2개 품목을 허가 받기는 했지만 구성성분에 차이가 있을 뿐 용량은 5mg으로 동일하며, 53개사는 사실상 1개 품목씩만 보유하고 있는 셈이다.

이를 감안하면 경쟁에 뒤지지 않기 위해 고용량 품목까지 허가받는 제약사가 늘어날 가능성은 여전히 남아있는 것으로, 출시 시점까지 제네릭 제약사들의 행보를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 지난해 국내 JAK 억제제 국내 시장 규모는 406억원이다. 2021년 303억원 대비 약 34% 늘었다. 2018년부터 2020년까지 JAK 억제제 매출액은 각각 95억, 169억, 253억원으로 연평균 약 64% 증가했다.

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