삼바에피스 아멜리부주·종근당 루센비에스주 '영문 심사결과' 공개

국내 제약사 개발 바이오시밀러 전 품목 PASIB, 2016년부터 확인 가능
품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약 등 포함

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-19 13:42

루센티스 바이오시밀러 2개 품목 '영문 심사결과(PASIB)'가 공개됐다.

PASIB는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사결과 투명성·접근성 강화를 위해 마련한 바이오시밀러 심사결과 공개 양식이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제인 삼성바이오에피스 아멜리부주, 종근당 루센비에스주에 대한 PASIB를 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다.

국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목 대상 영문 심사결과는 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등을 포함해 2016년부터 공개됐다.

식약처는 앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제 우수성을 널리 알리겠다고 밝혔다.

이어 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 덧붙였다..

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