의료기기 신규 임상승인 30%는 소프트웨어 의료기기

식약처 1월 신규 임상승인 20건 중 6건 SaMD
생체신호 분석 소프트웨어·폐 질환 위험평가 소프트웨어 등

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-02-06 11:40

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 새롭게 임상시험이 승인된 의료기기 10개 중 3개는 소프퉤어 의료기기(SaMD; Software as Medical Device)인 것으로 나타났다. 

의료 인공지능(AI) 진단 보조 솔루션과 디지털치료기기가 의료현장과 업계로부터 큰 주목을 받으면서 관련 제품 개발이 늘어난 것으로 풀이된다. 

식품의약품안전처 임상시험 승인 현황에 따르면 1월 승인된 의료기기 임상시험 20건 중 6건은 소프트웨어 의료기기 제품이다.     

이들 6건 모두 후기 임상 단계인 확증 임상시험에 돌입했다는 점도 특징이다. 확증 임상에서 유효성 및 안전성만 입증한다면 곧바로 식약처 정식 승인도 가능하다.

구체적으로는 중환자실 입원 환자를 대상으로 24시간 이내 패혈성 쇼크 발생 위험도를 예측하는 생체신호분석 소프트웨어의 임상적 성능을 평가한다.

일반병동 입원 환자를 대상으로 EMR 데이터를 이용, 심정지 발생 위험을 예측하는 인공지능 기반 생체신호분석 소프트웨어의 유효성을 평가한다. 

만성콩팥병 유무를 소프트웨어로 진단하는 임상시험도 진행된다. 망막 사진을 입력해 만성콩팥병 위험평가 척도를 구분하는 의료기기 S/W ‘DrNoon CKD’의 유효성 검증, 후향적, 확증 임상시험이다. 

대동맥판막협착증 의심 환자의 유도 심전도 데이터를 기반으로 한 인공지능 심전도 분석 소프트웨어도 임상이 진행된다. 

중등도~중증 및 중증 대동맥판막협착증 진단 보조에 대한 심전도 분석 소프트웨어 확증 임상이다. 

폐렴이나 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 폐 질환 위험을 평가하는 진단 소프트웨어도 임상이 진행된다. 

소아청소년 폐렴을 포함한 하기도감염 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기의 유효성 평가를 위한 단일기관, 눈가림, 단일군, 후향적 확증 임상이다. 

주요우울장애 선별을 위한 심리 평가 소프트웨어의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 전향적, 확증 임상도 진행된다. 
 

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