자일로메타졸린염산염 단일제, '사용 시 주의사항' 늘어난다

식약처, 동일 성분 의약품 14개 대상으로 통일조정 의견조회
뇌경질막 노출 수술, 전립선비대증 환자 등 사용금지 대상 추가
가역적 후뇌 병증 증후군 등 징후 및 증상 발현 시, 사용중지해야

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-29 12:00

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 화이투벤나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염), 화이투벤멘톨나잘스프레이0.1% 등 14개 품목 허가사항(사용상의 주의사항)이 통일조정된다. 이번 조치는 자일로메타졸린염산염 단일제(일반액상분무제, 0.1%, 0.05%) 안전·유효성 심사 등 근거에 기반한다.

최근 식품의약품안저처는 통일조정 대상 품목을 보유한 업체에 자일로메타졸린염산염 단일제 허가사항 변경명령을 위한 의견조회를 실시했다. 의견조희 관련 자료에는 허가사항 변경대비표, 통일조정(안) 등이 담겼다.

변경대비표에 따르면, 해당 의약품 사용을 금지하는 대상에 뇌경질막이 노출되는 수술이나 나비뼈통과 뇌하수체절제술을 한 사람, 폐쇄각 녹내장이 있는 사람, 건성 비염(코염) 혹은 위축 비염(코염)이 있는 사람, 크롬친화성세포종이나 전립선비대증 환자가 추가됐다.

기존에는 만 12세 미만의 어린이, 자일로메타졸린염산염 단일제(액상분무제) 및 구성성분에 대한 과민반응 및 병력이 있는 사람, MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내 사람만 사용금지 대상에 포함됐다.

약 사용 전 의사, 치과의사, 약사와 상의가 요구되는 환자 범위도 늘었다. 삼환계 혹은 사환계 항우울제 투여 중인 환자와 불면증, 어지럼증, 떨림, 심장부정맥 또는 혈압상승과 같이 아드레날린 작용물질에 대한 강한 반응을 보이는 환자가 추가됐다. 특히 아드레날린 관련 반응 환자는 다른 교감신경작용제와 마찬가지로 주의해야 한다는 내용이 통일조정 자료에 담겼다.

화이투벤나잘스프레이0.1% 의약품 상세 정보에는 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람이나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 등이 약 사용 전 의사, 약사 등과 상의하라는 내용이 존재한다.

이번 통일조정에는 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)/가역적 뇌혈관 수축 증후군(RCVS) 징후 및 증상이 나타나는 경우에 사용을 즉각 중지하라는 내용도 추가됐다. PRES/RCVS가 교감신경흥분제 약물에서 드물게 보고됐으며 급작스러운 심한 두통, 구역, 구토 및 시각장애가 보고된 바 있기 때문이다. 

식약처는 이같은 내용을 포함한 통일조정안을 대상 품목 보유업체에 전달하며, 의견제출을 요구했다. 관련 단체에는 각 회원사에 내용을 통지해 별도 의견제출을 협조해달라고 부탁했다.

대상 품목은 셀트리온제약 화이투벤나잘스프레이0.1%를 비롯해 대웅제약 코메키나나잘스프레이0.1%, JW중외제약 화콜나잘스프레이0.05%, 현대약품 시노카자일로나잘스프레이액0.05%, 삼천당제약 나리스타자일로점비액, 신신제약 비쿨롱점비액 등이다.
 

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