의약품 품목갱신율, 지난 5년간 60%…생물의약품 73% '최다'

2018년부터 지난해 6월까지 3만9538개 품목 중 2만3559개 갱신
지난 5년간 전문의약품 70% 갱신…일반의약품 갱신율 42%
지난해 의약품 품목갱신 대상 6562개 품목 중 4811개 제품 갱신

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-26 10:07

식품의약품안전처가 2018년 의약품 품목갱신 제도 시행 후 지난해 6월까지 5년간 실시한 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과를 발표했다. 아울러 지난해 의약품 품목갱신 결과도 공개했다.

의약품 품목갱신은 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 제도다.

식약처는 지난 5년간 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개(40%)를 정리하고 2만3559개(60%)를 갱신했다며, 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 결과라고 밝혔다.

특히 전문의약품은 갱신 대상 3만9538개 품목 중 64%(2만5313개)로 집계됐으며, 70%(1만7649개 품목)가 갱신된 것으로 나타났다. 일반의약품은 42%(5910개 품목)가 갱신됐다.

분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품 갱신율이 73%로 가장 높았다.

식약처는 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전·유효성 등 의약품 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2604개 품목 허가사항 변경 등 안전조치를 실시했다고 밝혔다.

지난해 의약품 품목갱신은 대상 제품 중 73%가 갱신되고 27%가 정리된 것으로 집계됐다. 지난해 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목이며, 1751개 품목이 정리되고 4811개 품목이 갱신됐다.

식약처는 지난해 의약품 갱신율이 지난 5년간 평균보다 높은 수준이라며, 지난해 하반기 갱신율 84%가 영향을 미친 것으로 분석했다. 

제도 시행 후 지난해 6월까지 5년간 품목 갱신이 완료 된 후, 지난해 7월부터 5년간 품목갱신이 시작되면서 하반기 갱신율이 높아졌기 때문이다.

식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제 용법·용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목 허가사항을 변경했다고 설명했다.

이어 현재 '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행 중이라고 밝혔다.

식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대했다.
 

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