식약처, '의약품 변경허가 사전통보제' 대상 품목 확대

30일부터 생산·수입·공급 중단 보고 의약품까지 포함
올해 말까지 시범사업 진행…평가 거쳐 정식 운영 여부 결정

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-30 09:54

식품의약품안전처가 30일부터 '의약품 변경허가 사전통보제' 대상을 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'까지 확대 운영한다고 같은 날 밝혔다. 

이번 확대 운영은 식의약 규제혁신 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고, 의약품 국내 공급을 안정화하는 데 목적이 있다. 기존에 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품이 대상 품목에 포함됐다.

식약처는 올해 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 

지난해 12월부터 시범운영 중인 ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 품목 변경허가 처리 전 업체의 제조·수입 일정을 고려해 식약처와 의약품 제조·수입업체가 변경허가일을 사전 협의한 후 신청 업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도다.

식약처는 이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
 

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