'보신티' 제네릭 개발 경쟁 지속…특허 등 문제는 여전

비보존제약 등 기업, 식약처로부터 보신티 제네릭 생동 승인받아
제네릭 허가 및 출시까지 특허 회피, 급여등재 등 난관 有
특허 관련 심판 청구한 기업 無…적어도 특허 두 건 해결해야

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-17 12:00

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장에서 다케다제약 '보신티(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발 경쟁이 이어지고 있다. 생물학적 동등성 시험 완료 후 제품 출시까지 넘어야 할 산은 남아 있다.

지난해 한림제약 등에 이어 올해도 비보존제약 등 기업이 보신티 제네릭 생물학적 동등성 시험을 진행할 수 있게 됐다.

최근 식품의약품안전처는 비보존제약 '브이노정 20mg'과 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 'Takecab Tablets 20mg' 생동 시험을 승인했다.

지난 1월과 2월엔 한국휴텍스제약과 동국제약이 각각 보신위정 20mg(보노프라잔)과 보노티정 20mg(보노프라잔푸마르산염)으로 한국다케다제약 '보신티정 20mg' 생동 시험을 식약처로부터 승인받은 바 있다.

이 같이 보신티 제네릭 개발이 확대되는 가운데, 경쟁에 합류한 회사는 오리지널 제품 급여 미등재를 비롯해 특허 유효기간을 고려한 심판이나 특허 회피 등 난관을 마주한 상황이다.

보신티 제네릭이 오리지널 재심사 만료 후 식약처 허가를 받는다면 제품 출시 전 보험급여 절차를 밟아야 하는데, 오리지널 품목이 보험급여 목록에 이름을 올리지 못한 상황에서 제네릭 급여등재에 어려움이 뒤따를 수 있다.

특허는 보신티 제네릭을 개발하는 회사가 나아갈 길을 가로막고 있다. 식약처 의약품특허목록에서 보신티 특허는 총 3건이다. 제네릭 개발기업은 제품 출시 전 적어도 특허 두 건을 넘어야 한다.

현재까지 보신티 특허 관련 심판을 청구한 기업은 한 곳도 없다. 보신티 제네릭 개발 기업이 내년 3월 만료되는 재심시기간 직후 제품 조기 출시를 원하는 경우, 2027년 만료예정인 특허를 해결해야 하는 상황이다.

한편, 재심사기간을 고려하면 특허 회피와 제품 개발에 문제가 없다고 가정하는 경우, 보신티 제네릭은 케이캡 제네릭 대비 출시가 늦을 가능성도 있다. 케이캡 재심사기간 만료날짜는 올해 7월 4일이나 보신티 재심사기간이 내년 3월 28일 만료되기에, 허가 신청 시점부터 8개월 이상 뒤처질 수 있어서다.
 

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