올해 동등성 재평가서 일부 업체 행정처분…포기 업체 윤곽

화일약품 비포린점안액·시어스제약 로사케어겔 등 판매업무정지 6개월 처분
자료 미제출 2차 위반·3차 위반은 허가 취소…전체 결과는 내년 초 공개 전망

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-11-21 11:52


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 점안제 등을 대상으로 진행되는 의약품 동등성 재평가와 관련한 행정처분 등이 이뤄지면서 이를 포기하는 기업의 윤곽이 드러나고 있다.

식품의약품안전처 홈페이지 등에 따르면 최근 화일약품의 비포린점안액과 시어스제약의 로사케어겔에 대한 행정처분이 내려졌다. 

두 행정처분은 모두 해당 품목에 대한 판매업무정지 6개월 처분이다.

이번 행정처분은 올해 진행 중인 의약품 동등성 재평가와 관련한 자료 미제출에 따른 것으로 2차 위반에 따라 이같은 처분을 받은 것이다.

의약품 동등성 재평가는 식약처가 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 시행하고 있는 제도다. 이에 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로 생물학적 동등성 평가, 이화학적 동등성 평가 등이 있다.

이중 생물학적 동등성 평가는 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험을 뜻하며 이화학적 동등성 평가는 물리·화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하는 생체 외 시험이다.

특히 올해의 경우 지난해 6월 2022년 재평가 대상 품목과 기한 등을 처음으로 공고했으며 같은 해 10월 일부 수정된 사안을 확정해 ▲점안제 194개 품목 ▲점이제 7개 품목 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 품목 ▲외용제제 103개 품목 등 322개 품목의 대상 의약품을 공고했다.

당초 2022년 동등성 재평가 결과는 올해 중 발표가 이뤄질 예정이었으나, 업체 측에 요청 등에 따라 보완 자료 제출 등의 과정을 거치고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 연말까지 자료를 받아서 처리할 예정으로, 일부 기업이 요청할 경우 내년 초까지 연장이 이뤄질 것으로 예상되는 상황이다.

이에 해당 재평가에 대한 최종 결과는 내년 초에 공시 될 것으로 보고 있다.

하지만 이런 상황에서 2개 업체가 연이어 행정처분을 받으며 사실상 포기하는 업체가 미리 공개 된 셈이다.

실제로 현행 약사법 등에 따라서 의약품 동등성 재평가에 대한 자료를 미제출 할 경우 1차 위반은 판매업무정지 2개월, 2차 위반은 판매업무정지 6개월, 3차 위반시 품목허가 취소가 이뤄진다.

즉 이 기업들은 이미 1차 위반으로 2개월의 처분을 받은 바 있는 상태에서 2차까지 자료를 제출하지 않은 만큼 실제 허가취소까지 이뤄질 가능성이 크다.

다만 아직 전체적인 결과가 공시 되지 않은 만큼 실제 기업들 중 이를 포기하고 취하 등을 선택하는 기업은 더욱 늘어날 가능성이 남아있다.

한편 지난 2021년 생물학적 동등성 재평가의 경우 총 81개 품목을 대상으로 진행대 34개 품목이 취하를 선택한 바 있다.

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