복지부 "급여 유지 결정 연기 '고덱스·이모튼', 자료 보강해 설명"

2024년 급여재평가 대상, 내년 2월경 건정심 상정 예정
선별급여 전 등재기간 오래된 약제 기준으로 결정될 전망

이호영 기자 (lhy37@medipana.com)2022-12-01 06:07

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 보건당국이 급여적정성 재평가 과정에서 임상적 유용성 입증 여부에 대한 의문 제기로 건정심에서 급여 유지 결정이 미뤄진 '고덱스캡슐'과 '이모튼정'에 대해 자료를 보강해 추후 건정심에서 설명하겠다는 입장을 밝혔다. 

예측 가능성을 위해 사전 공개할 예정인 2024년도 급여적정성 재평가 목록에 대해서는 올해 안으로 선정해 추후 절차를 밟겠다는 계획이다. 대상 선정은 올해와 마찬가지로 등재 기간이 오래된 약제가 선정될 것으로 보인다. 
오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와 만나 급여적정성 재평가 결과와 향후 계획에 대해 설명했다. 

지난달 23일 보건복지부는 제22차 건강보험정책심의위원회에서 약제 급여적정성 재평가에 따른 급여 제외 및 급여 축소 안건을 심의, 의결했다.

평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외됐다. 

해당 성분에 대해서는 식약처가 임상재평가를 결정하고 임상시험이 진행 중(~‘23.8월)인 점을 고려해, 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 요양급여비용의 일부를 국민건강보험공단에 환수하는 조건에 합의한 품목에 한해 1년간 조건부로 평가를 유예하기로 결정했다.

이에 따라 국민건강보험공단-제약사간 협상(’22.10~11월) 결과, 해당 성분의 총 37개 품목 중 환수 협상에 합의한 22개 품목의 경우 1년간 평가가 유예되며, 합의하지 않은 15개 품목의 경우 급여에서 삭제된다.

다만 2021년 평가 대상으로 조건부 급여유지로 평가됐던 '아보카도-소야' 성분과 '2022년 평가 대상 중 '아데닌염산염 외 6개 성분'의 경우 다음 회의에서 추가적으로 논의하기로 했다.

이는 해당 성분들이 임상적 유용성이 불분명하다고 판단됐다가 약평위를 통해 기사회생한 사례인 만큼 임상적 유용성에 대한 의문을 제기하는 목소리가 있었던 것으로 알려졌다. 

이와 관련 오창현 과장은 "지난해 재평가를 했던 아보카도-소야(이모튼정)는 조건부 급여 유지였는데 임상적 유용성은 불분명 판정됐는데 비용 효과성이 있었기 때문"이라며 "1년 이내 교과서 또는 임상진료지침에 약제에 대한 유용성을 수재할 수 있도록 했다"고 설명했다. 

오 과장은 "1년이 경과된 올해 시점에 개정 교과서 한 종인 류마티스학에서 임상적 유용성 관련해서 기술됐기 때문에 약평위에서는 임상적 유용성이 입증됐다고 판정했다"며 "건정심에서는 한 종에 수재된 것으로 충분히 유용성이 입증됐겠냐는 의문이 있었다. 다음 회의에서 그 부분을 준비해 보강해 보고할 예정"이라고 전했다. 

또한 오 과장은 아데닌염산염 외 6성분(고덱스캡슐)도 임상적 유용성은 불분명했다. 이유는 교과서와 임상진료지침에는 없지만 임상연구 문헌에 내용이 있었기 때문"이라며 "평가 흐름도상 임상적 유용성이 미흡하면 급여 삭제지만 불분명으로 결정되면 다음 단계로 평가해 비용효과성을 보도록 되어 있어서 대체약제와 비용효과성을 따지게 된다"고 말했다. 

그는 "약가를 인하해서 비용효과성을 맞췄다고 판정했고 사회적 요구도도 학회에서는 만성 간질환에서는 적절한 치료법은 없다고 해서 비용효과성과 사회적 요구도가 충족돼서 급여 유지하는 부분으로 선회했는데 일부 건정심 위원들이 불분명함에도 급여제외를 하지 않는 것이 맞냐고 의문을 제기했다"며 "왜 이런 재평가 흐름이 있었는지를 자료 보강해서 설명하겠다"고 강조했다. 

이와 함께 오 과장은 2024년도 급여적정성 재평가 대상 선정 계획과 관련 내년 2월경 건정심 안건으로 상정하겠다는 계획이다.

오 과장은 "2024년도 급여재평가 대상을 12월 중으로 선정할 수 있을지는 모르겠다"며 "가능하면 올해 안으로 선정해서 약평위에 내년 1~2월 정도에 상정, 2월 중에는 건정심에 올릴 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

대상 선정에 대해서는 올해처럼 오래된 약제를 기준으로 결정하겠다는 입장을 전했다. 오 과장은 "올해 제품은 1991년도 이후 등재된 약제를 대상으로 선정했는데 2024년도에도 연도별로 끊어가지 않을까 생각된다"며 2006년에 선별급여를 시작했고 그 전 약제를 보기로 했기 때문에 등재기간을 기준으로 선정할 것으로 보인다"고 밝혔다. 

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