올해 동등성 재평가 대상 품목도 준비 분주…일부 취하 진행

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#동등성 재평가 #자진취하 #생동시험

점안제 등 동등성 재평가 벽 높아…수출용 품목 허가로 우회

동등성 재평가 자료 결국 미제출…비포린점안액 허가취소 예고

아테놀올 취하 확대…한시적 허용 기준 도입에도 유지 '역부족'

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최근 정부가 해외직구 전면 규제 시행을 발표했다가 다시 철회하면서 의약품 직구 규제 또한 철회된 가운데, 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모, 회장 박현진)이 21일 이와 관련한 성명서를 발표했다. 약준모는 "정부의 규제 계획에는 의약품에 대한 전면적인 규제를 진행하겠다는 내용이 포함돼 있었고, 더 나아가 약사법 개정까지 진행한다는 계획이 있었다"면서 "다른 공산품들과 달리 직구 의약품의 경우 위해성에 대한 위험성이 명백하게 크다는 부분에서 의약품에 대한 직구 규제는 명확한 명분이 있었다"고 말했다. 이어 의약품의 무분별한 직구는

경기도약, '제19회 경기약사학술대회' 메인 포스터 공개

경기도약사회(회장 박영달)가 오는 6월 9일 수원컨벤션센터에서 개최 예정인 '제19회 경기약사학술대회' 메인 포스터를 공개하며 성공적인 학술대회 개최를 예고했다. '환자중심약료! 지역사회통합돌봄 참여로!'라는 주제를 내세운 이번 학술대회는, 지역사회 통합돌봄으로 확대된 약사 역할에 도움이 될 수 있는 강의를 비롯해 약사들이 약국경영에 직접적으로 활용할 수 있는 다양한 강의를 준비했다고 전했다. 박영달 회장은 "약사의 직능을 단순하게 약을 판매하거나 복약지도를 하는 것으로 한정해 평가하는 경우가 많다. 이러한 사회적 시선을 탈피하기

HLB바이오스텝, 80억원 규모 자사주 취득…주주가치 제고 목적

국내 최대 유효성 평가 비임상 CRO 기업 HLB바이오스텝이 주주가치 제고를 위해 자사주 매입에 적극 나서고 있다. HLB바이오스텝은 공시를 통해 30억원 규모의 자사주 취득 신탁계약을 체결했다고 21일 밝혔다. HLB바이오스텝은 유효성평가와 랩컨설팅(실험실 구축)을 주력 사업으로 영위하고 있는 CRO 전문 기업으로 국내외 제약사 및 바이오벤처에 차별화된 비임상 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 최근에는 GLP 독성시험 전문기업 'HLB바이오코드(구 크로엔)'을 인수하며 비임상 전주기에서 글로벌 경쟁력을 확보하는 등 비임상 분야에서의

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엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암서 적응증 확대 승인

한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 21일 밝혔다. 이번 식약처 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+

큐리언트, 美 국립암연구소와 Q901 공동 임상 개발 계약 체결

혁신신약 개발 전문기업 큐리언트가 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 산하 국립암연구소(National Cancer Institute, 이하 NCI)와 공동연구개발협정(Cooperative Research and Development Agreement, 이하 CRADA)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 큐리언트와 NCI는 소세포폐암(Small Cell Lung Cancer, SCLC) 및 진행성 고형암에서 큐리언트의 CDK7 저해 항암제인 Q901과 TROP2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 병용요법의 임상 1/2상을 실

일동제약그룹 아이리드, 美 흉부학회서 폐섬유증 신약 연구성과 공개

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 미국 흉부학회(ATS 2024)에서 특발성 폐섬유증 치료제 'IL1512'에 관한 연구 성과를 포스터 발표를 통해 공개했다고 21일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴(ILD, interstitial lung disease)의 일종으로, 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 난치성 희귀 질환이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 2030년 시장 규모는 약 61억 달러(한화 약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. IL1512는 케모카인(chemokine) 수용체 중 염증 유발 및 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXC