대한뉴팜 2개 품목 행정 취소…업무정지 기간에 제조로 철퇴

아모클듀오정500mg·무파인정 등 20일자로 허가 소멸…급여도 중지
비보존제약은 소송…비보존클로피도그렐정75mg 급여 중지 해제

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-21 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 대한뉴팜이 제조업무정지 기간 중 제조업무를 한 것으로 파악돼 행정 취소 처분을 받았다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 20일 대한뉴팜의 무파인정, 아모클듀오정500mg이 행정 취소 됐다.

이는 앞서 지난 9월 26일 내려진 행정처분에 따른 것이다.

해당 행정처분은 지난 2022년 2월 15일자로 정제에 대한 제조업무정지 1개월 7일 처분을 받았으나, 이 기간 중 의약품 '아목클듀오정500mg(아목시실린·클라불란산칼륨)' 및 '무파인정'에 대하여 제조업무를 수행했기 때문이다.

지난 2022년 당시 대한뉴팜은 '제조 시 자사기준서 일탈관리규정, 변경관리에 관한 규정, 문서관리기준' 미준수', '제조기록서 허위 작성', '허가(신고)한 원약분량 및 제조방법 등 변경사항에 대해 변경허가(신고) 받지 않음', '제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항 미포함', '수탁제조시 자사 기준서 문서관리규정 미준수' 등으로 행정 처분을 받았다.

이에 관련 리코리스주 등 의약품 일부의 제조업무정지와 함께 정제와 동결건조주사제에 대한 제조업무 정지 처분을 받았던 것.

하지만 이 정지 처분 기간 중 정제 제형인 해당 2개 품목을 생산함에 따라 결국 행정취소 처분을 받게 된 것이다.

이에따라 보건복지부는 해당 처분에 맞춰 무파인정 등 해당 품목들에 대한 급여중지를 진행한 상태다.

다만 눈에 띄는 점은 동일한 위반 사항으로 행정처분과, 급여중지가 예정돼 있던 비보존제약의 비보존클로피도그렐정75mg은 이같은 처분에서 벗어났다는 점이다.

이는 비보존제약의 경우 해당 품목의 수탁사에서의 품질 검사 등이 이뤄지면서 억울하게 처분을 받았다고 주장했기 때문으로 알려졌다.

이에 비보존제약에 대한 처분은 현재 공고가 이뤄지지 않은 상태로, 처분 역시 내려지지 않았다.

특히 수원지방법원에 제기한 집행정지 인용 결정에 따라 급여중지 역시 해제된 상태다.

결국 비보존제약에 대한 처분은 품목허가 취소처분 취소소송의 결과에 따라 결정 될 예정이다.

한편 식약처 2021년 생산실적을 기준으로 이번에 행정취소 된 대한뉴팜의 무파인정은 3억1674만4000원, 아모클듀오정500mg은 2억6216만1000원의 실적을 올렸다.

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