아프리카의약품청 설립 지원 나서는 EMA…국내 제약바이오 진출은?

EMA, AMA에 1000만 유로 규모 지원 계획…전문성 공유·교육 제공 등 예정
GC녹십자·SK바사·큐라티스, 아프리카 백신 관련 행보…품목허가·자급화 논의
신풍제약, 2018년부터 피라맥스 아프리카 수출…세네갈 부의장 공장 방문
대웅제약·한미약품, 아프리카 의약품 시장 진출 초읽기…잠재적 기회 모색

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-02-08 12:05


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유럽의약품청이 아프라키의약품청 설립 지원에 나서며, 국내 제약바이오 기업들의 아프리카 진출 현황이 주목받고 있다.

한국바이오협회에 따르면 지난 1월 26일 '유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)'이 보도자료를 통해 '유럽집행위원회(European Commission, EC)'에서 1000만 유로의 보조금을 받아 아프리카의약품청(African Medicines Agency, AMA)' 설립을 지원할 계획이라고 밝혔다.

AMA는 지난 2017년 1월 출범한 '아프리카 질병관리청(Africa Centers for Disease Control and Prevention, Africa CDC)' 이후 설립을 앞둔 두 번째 아프리카 연합 차원의 기관으로서, 현재까지 27개 국가가 AMA 협약에 가입했다.

또한 AMA는 아프리카 내 의약품 및 의료기기의 안전, 품질, 접근성에 대한 허가 체계 구축을 목표로 하고 있으며, 대륙 차원에서의 규제·감독과 지역 간의 협력을 촉진할 수 있는 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 

아울러 EMA는 앞선 AMA 지원 프로젝트를 위해 EC의 국제파트너십총국과 계약을 체결했다. 해당 프로젝트는 ▲EMA가 보유한 전문성과 규제 모델 공유 ▲거버넌스와 과학 및 행정 프로세스를 수립하는데 필요한 전문가 참여 지원 ▲의약품 평가 및 감독에 관련된 과학 및 규제 전문성 강화를 위한 교육 제공을 골자로 한다.

다음으로 국내 제약바이오 기업들 역시 이전부터 아프리카 대륙 진출을 위한 노력을 이어오고 있으며, 백신에서부터 시작해 의약품에 이르는 다양한 행보를 보이고 있다.

먼저 지난해 7월에는 GC녹십자가 '이집트 보건 규제당국(Egyptian Drug Authority, EDA)'으로부터 4가 독감백신 '지씨플루 쿼드리밸런트'의 품목허가를 획득한 바 있다.

또 같은 해 11월에는 진 카세야(Jean Kaseya) 아프리카 CDC 사무총장이 SK바이오사이언스 본사를 방문해 아프리카 내 백신 자급화를 위한 협력 방안을 논의했고, 지난 1월 26일 큐라티스는 글로벌 국제기구들과 공동으로 개발 중인 주혈흡충증 백신의 임상 1b상의 투여를 개시했다고 밝혔다.

이어 의약품 부분에서는 신풍제약이 항말라리아제인 피라맥스를 2018년부터 아프리카에 수출하고 있으며, 지난해 8월에는 '말릭 디옵(Malick DIOP)' 세네갈 국회 제3부의장이 신풍제약 공장에 방문해 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 의약품 제조시설 현장을 시찰하는 시간을 가졌다.

그에 더해 지난해 6월에는 대웅제약이 모로코 '쿠퍼파마(Cooper Pharma)'와 계약을 통해 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 아프리카 시장 첫 진출을 달성했다. 

최근에는 한미약품이 파트너사인 미국 '어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings)'가 보유했던 호중구감소증 치료제 '롤베돈(성분명 에플라페그라스팀)' 글로벌 판권 영업권 조정을 통해, 아시아·아프리카 판권을 확보했다고 밝혔다.

한미약품 측은 해당 계약이 파트너사와의 협력관계 강화 및 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지라고 설명했으며, 향후 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이라고 전했다.
 

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